制药工程数字化工厂与智能建造探索

一、引言

制药行业作为关乎国计民生的重要领域，对产品质量和安全性有着极高的要求。传统的制药工厂工程设计模式在面对日益增长的市场需求、严格的法规标准以及不断提高的质量要求时，逐渐显露出其局限性。数字化工厂、智能建造和智能制造技术的融合应用，为提升制药工厂的设计水平、生产效率、质量控制以及可持续发展能力提供了有力的解决方案。通过构建数字化模型、运用智能建造手段以及实现智能制造流程，制药企业能够在降低成本、缩短建设施工周期的同时，提高产品质量和生产灵活性，更好地适应市场变化。

二、数字化工厂在制药工程设计中的应用

2.1 数字化集成设计

在制药工厂工程设计过程中，需要进行三维正向设计，创建详细准确的工厂三维模型。这些模型涵盖了建筑结构、生产设备、管道线路、电气系统等各个方面，设计人员可以在虚拟环境中对工厂布局进行全方位的审视和优化。

2.2 模型资产交付

ISO19650 标准规范了 BIM 在项目全生命周期（尤其是设计、施工到交付阶段）的信息管理流程，对制药工厂数字化设计成果的交付要求、信息交换流程等具有指导意义。设计模型在完成后需进行模型资产交付，以便于全生命周期的数字化工厂的持续实施。

三、数字化工厂在制药工程建造中的应用

3.1 数字化技术在造价与采购中的应用

在数字化设计阶段后，将产生信息化模型，进而可以形成材料分类统计。而当材料统计信息与造价信息结合，即可形成初步的造价清单。在完成造价清单后，费用控制人员即可进行初步的费用控制计划。相较于以往的费控方式，以数据信息为基准的数字化费控方式更加高效。

3.2 数字化技术在施工中的应用

3.2.1 BIM 技术驱动的虚拟施工

以BIM 模型为核心的数字化协同体系，整合了建筑、结构、工艺管道、电气仪表等专业的设计模型与数据，以便于在施工阶段前形成虚拟建造。业主单位施工团队通过模型进行可视化交底，直观掌握多专业的空间关系以及具体的设备设施、构件的定位信息，提前规避空间碰撞，设备安装、操作与检修空间不足等问题。

3.2.2 BIM 技术驱动的施工过程协同

BIM 模型可以与项目管理软件相结合，实现对施工进度、质量、安全等方面的精细化管理。通过将施工进度计划与构件级BIM 模型关联，管理人员可以实时跟踪施工进度，及时发现进度滞后的环节并采取相应措施。

3.3 数字化交付、数字化平台与智能建造

数字化交付是制药工厂从建造阶段向运维阶段过渡的核心环节，通过将施工过程中形成的数字化资产进行标准化整合与传递，实现项目全生命周期信息的无缝衔接，并为后续生产运营、设备维护及法规合规提供完整的数据底座。数字化交付的数据将进入数字化平台，以模型 + 数据托底，形成多方应用，数字化平台凭借轻量化优势，成为实现高效协同与便捷管理的关键支撑。

四、智能制造在制药生产流程中的实现

数字化技术通过创建与实际物理系统相对应的虚拟数字模型，是实现制药数字化工厂全生命周期的实时监控和管理的重要手段之一。从实时监控到工艺优化，从质量追溯到资源调配，数字化技术贯穿药品生产的每一个环节，成为提升生产效率、保障产品质量的核心驱动力。在制药工厂运营阶段，数字孪生模型与实际生产数据实时同步，通过传感器采集设备运行状态、工艺参数、环境数据等信息，反馈到数字孪生模型中。自动化生产线和智能装备的广泛应用极大地提高了生产效率和产品质量。以石家庄某药企为例，在制剂类药品生产过程中，通过自动化生产和数字孪生系统，实现快速定位质量问题产品批次和故障设备，从而大幅提高了生产效率，产能提升达到 150% ，峰值达到 180% 。

五、未来发展趋势展望

5.1 绿色、连续生产智能制药工厂的发展

在“ 双碳” 目标与全球医药产业重构的背景下，制药行业正加速向“ 数字化、智能化、绿色化、连续化” 深度融合的方向跃迁。未来五年，行业将围绕全生命周期数据贯通、生产范式革新、可持续发展三大主线，形成具有韧性的智慧制造生态。

5.2 技术融合创新：AI+重塑行业边界

未来，人工智能和机器学习技术将在制药工厂工程设计、建造和生产中得到更广泛、更深入的应用。在设计阶段，利用人工智能算法可以根据项目需求和约束条件自动生成多种设计方案，并通过机器学习对不同方案进行评估和优化，选择最优设计方案。在生产过程中，人工智能和机器学习技术可以实现对生产过程的实时预测和智能决策。

5.3 产业链协同的智能化发展

未来，制药行业的产业链协同将向智能化方向发展。数字化工厂、智能建造和智能制造技术将贯穿整个产业链，从原材料供应商、制药企业到药品销售商，实现信息的实时共享和协同工作。通过建立产业链智能化协同平台，各方可以实时了解上下游企业的生产计划、库存情况、物流状态等信息，实现生产、采购、销售等环节的精准对接和协同优化。

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