药品、医疗器械、化妆品质量检验的联合监管策略

引言

在现代社会，药品、医疗器械、化妆品与公众的日常生活和身体健康紧密相连。随着人们生活水平的不断提高，对这些产品的需求日益增长，其市场规模也在持续扩大。然而，近年来药品不良反应、医疗器械故障、化妆品有害成分超标等质量安全问题频繁出现，严重威胁着公众的生命健康 。从监管层面来看，由于药品、医疗器械、化妆品的生产、流通、使用环节复杂，涉及药品监督管理部门、市场监督管理部门、卫生健康部门等多个主体，存在职责界定模糊、信息共享不足、监管标准差异等问题，导致监管效率低下，难以形成有效的监管合力。因此，研究并制定科学合理的药品、医疗器械、化妆品质量检验联合监管策略，对保障产品质量安全、维护市场秩序、促进产业健康发展具有至关重要的现实意义。值得注意的是，随着跨境电商的蓬勃发展，进口药品、医疗器械、化妆品的数量与日俱增，这也给现有的监管工作带来了新的挑战，进一步凸显了联合监管策略研究的必要性。

一、药品、医疗器械、化妆品质量检验监管现状

1.1 监管体系架构

我国药品、医疗器械、化妆品质量监管已形成以国家药品监督管理局为核心，省级、市级、县级药品监督管理部门分级负责的垂直管理体系 。国家药品监督管理局负责制定全国性的政策法规、质量标准，组织开展大规模的质量抽检工作；地方各级药品监督管理部门则承担本辖区内的日常监督检查、生产经营许可审批等具体监管任务。但在实际运行过程中，产品的监管工作并非仅由药品监督管理部门独立完成，市场监督管理部门负责产品在流通领域的监管，卫生健康部门对产品在临床使用环节进行监督管理。这种多部门参与的监管模式，虽然在一定程度上实现了对产品全生命周期的覆盖，但由于缺乏完善的协同机制，导致职责交叉与监管空白并存，部门之间协调难度较大，影响了监管工作的整体效率。在基层监管实践中，乡镇和街道一级的监管力量相对薄弱，面对数量众多且分散的经营主体，难以实现全面有效的监管，这也成为了监管体系中的一个突出短板。

1.2 质量检验资源分布

目前，我国已构建起涵盖国家级、省级、地市级的药品检验机构网络，部分机构还具备医疗器械和化妆品的检验资质。国家级检验机构如中国食品药品检定研究院，在技术研发、标准制定、仲裁检验等方面发挥着引领作用，承担着全国范围内复杂、疑难样品的检验任务以及技术指导工作；省级检验机构作为区域检验中心，具备较为全面的检验能力，负责本省大部分产品的质量检验和技术支持；地市级检验机构则主要开展基础检验工作，受资金、设备和专业技术人员等因素限制，对于一些高端、复杂的检验项目难以开展。不同地区的检验机构在设备配置、技术水平、人员素质等方面存在显著差异，这种不均衡的检验资源分布，不仅影响了检验工作的全面性和准确性，也不利于实现全国范围内统一、高效的质量监管。从检验技术发展来看，新兴的快速检测技术在基层检验机构的应用推广较为缓慢，导致基层在面对突发质量安全事件时，难以快速获取准确的检验结果，影响了应急处置的时效性。

1.3 现存主要问题

当前，药品、医疗器械、化妆品质量检验监管工作存在诸多问题。其一，职责交叉导致监管推诿现象严重。以化妆品为例，生产环节由药品监督管理部门监管，而流通环节则由市场监督管理部门负责，当化妆品出现质量问题时，两个部门之间可能会因责任界定不清晰而相互推诿，导致问题无法及时得到解决 。其二，信息孤岛现象突出。各监管部门、检验机构之间缺乏统一的信息共享平台，企业生产经营数据、产品检验结果等重要信息无法实现实时传递和共享，使得监管部门难以对产品进行全生命周期的动态监管，无法及时发现潜在的质量安全风险。其三，质量标准不统一。不同地区、不同部门对同一类产品的质量检验标准存在差异，这不仅增加了企业的合规成本，也给监管执法带来困难，导致部分企业利用标准漏洞逃避监管，影响了市场的公平竞争环境。

此外，随着新技术、新材料在 “三品一械” 领域的广泛应用，现有的监管标准和技术规范难以跟上产业发展的步伐，存在一定的滞后性，这也给质量监管工作带来了新的难题。

二、典型案例分析

2.1 长春长生疫苗事件

2018 年，长春长生生物科技有限责任公司被曝光在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。该事件的发生暴露出多方面的监管漏洞。在生产环节，药品监督管理部门的日常检查未能及时发现企业的违规操作，反映出监管力度不足和监管手段落后的问题；在信息传递方面，企业内部自检数据与监管部门抽检数据未能有效对接，缺乏信息共享和监督机制，导致问题疫苗在市场上流通了一段时间才被查处；在责任追究过程中，涉及的多个监管部门联合执法效率低下，未能及时采取有效措施控制风险，造成了严重的社会影响。此次事件凸显了药品质量联合监管机制缺失的严重后果，引起了社会各界对药品安全监管的高度关注。进一步分析发现，企业的质量安全主体责任意识淡薄，为追求经济利益而忽视产品质量，而外部监管的威慑力不足，未能对企业形成有效的约束，这也是事件发生的重要原因。

2.2 湖南医疗器械质量不合格事件

2023 年，湖南省药品监督管理局在医疗器械质量专项抽检中发现，省内某医疗器械生产企业生产的一次性使用输液器存在微粒污染超标的问题 。进一步调查显示，该企业生产车间洁净度不达标，生产设备老化且未及时进行维护保养，原材料采购环节把关不严，部分批次的输液器管道原材料存在质量缺陷。在监管层面，此事件暴露出医疗器械注册审批部门与生产监管部门之间信息沟通不畅，注册审批时对企业生产条件的审核标准与生产过程中的实际监管要求脱节，未能形成有效的监管衔接。此外，该产品在流通环节由市场监督管理部门监管，使用环节由卫生健康部门监管，但各部门之间缺乏联动机制，医院使用过程中发现的异常情况未能及时反馈至生产和流通监管部门，导致不合格产品在市场上持续流通，严重威胁患者的生命健康安全。从企业角度来看，其质量管理体系形同虚设，缺乏有效的内部质量控制措施；从监管角度而言，跨部门之间的协同监管机制尚未健全，无法实现对产品全链条的有效监管。

2.3 广东化妆品非法添加事件

2024 年，广东省市场监督管理局在化妆品专项检查中，发现多家企业生产的美白类化妆品违规添加汞等禁止使用的物质 。由于化妆品生产、流通环节分别由不同部门监管，生产企业的违规添加行为在生产环节未被及时发现，而流通环节的抽检又未能覆盖所有产品，使得问题产品长期在市场上销售。此外，各地对化妆品质量检验的标准存在细微差别，部分企业利用这些标准差异规避监管，反映出统一监管标准和加强部门协作的紧迫性。该事件不仅损害了消费者的健康权益，也对化妆品行业的声誉造成了负面影响。深入研究发现，化妆品市场竞争激烈，部分企业为追求产品功效而铤而走险，同时，监管部门对化妆品原料的监管存在薄弱环节，未能从源头杜绝非法添加行为的发生。

2.4 案例总结与启示

通过对以上案例的分析可以看出，药品、医疗器械、化妆品质量安全问题的发生，与监管部门职责不清、信息不共享、标准不统一密切相关。单一部门的监管模式已难以应对复杂多变的质量安全风险，必须建立跨部门的联合监管机制，整合各方检验资源，实现信息的互联互通，统一质量检验标准，才能有效提升监管效能，及时发现和解决质量安全问题，切实保障公众的健康权益。同时，还需加强对企业的日常监管，提高企业的违法成本，促使企业自觉遵守相关法律法规和质量标准。此外，要注重加强社会监督，鼓励消费者、媒体等积极参与到 “三品一械” 的质量监管中来，形成全社会共同参与的监管氛围，构建多元共治的质量安全保障体系。

三、药品、医疗器械、化妆品质量检验的联合监管策略

3.1 建立协同监管机制

成立由国家药品监督管理局牵头，联合市场监督管理、卫生健康、公安等相关部门组成的国家级联合监管领导小组，负责统筹协调全国药品、医疗器械、化妆品的联合监管工作。制定详细的联合监管工作章程，明确各部门在联合监管中的具体职责和分工，建立定期联席会议制度，及时研究解决监管过程中遇到的重大问题和矛盾。在地方层面，参照国家级模式，建立省、市、县三级联合监管工作机制，实现上下联动、部门协同。加强联合执法力度，针对重大质量安全案件，各部门联合行动，形成监管合力，提高执法效率和对违法企业的威慑力，确保监管工作落到实处。

3.2 优化检验资源配置

制定全国药品、医疗器械、化妆品检验机构建设规划，根据不同地区的产业分布、经济发展水平和监管实际需求，合理布局检验机构。加大对基层检验机构的资金投入，改善其设备条件，配备先进的检验仪器和设备；加强对基层检验人员的专业培训，提高其技术水平和业务能力，缩小地区间检验能力的差距。鼓励国家级、省级检验机构与基层机构开展技术合作，通过技术帮扶、联合开展科研项目等方式，提升基层检验机构的整体检验能力，构建覆盖全国、布局合理、功能完善的检验体系。在优化检验资源配置过程中，可引入第三方检验机构参与质量检验工作，充分发挥其专业优势和市场活力，缓解政府检验机构资源紧张的压力。同时，建立检验机构能力评估和动态调整机制，定期对各级检验机构的检验能力进行评估，根据评估结果合理调配资源，确保检验资源的高效利用。

3.3 统一质量标准

由国家药品监督管理局会同相关部门，对药品、医疗器械、化妆品的质量检验标准进行全面梳理和整合。借鉴国际先进标准，结合我国实际情况，制定统一、科学、可操作的质量检验标准体系。建立标准动态调整机制，根据行业发展、技术进步和市场需求的变化，及时修订完善标准。加强标准宣贯和培训工作，通过组织专题培训、发布解读材料等方式，确保监管人员和企业准确理解和执行标准。强化标准执行监督，加大对违反标准企业的查处力度，对违规企业依法进行严厉处罚，维护市场秩序，保障产品质量安全。在统一质量标准过程中，应充分发挥行业协会、科研机构等社会组织的作用，广泛征求企业、专家和消费者的意见建议，提高标准制定的科学性和民主性。同时，加强国际标准的跟踪研究，积极参与国际标准的制定和修订工作，提升我国在 “三品一械” 质量标准领域的国际话语权。

四、结论

药品、医疗器械、化妆品质量安全直接关系到公众的身体健康和生命安全，实施联合监管策略是解决当前监管难题、提升监管效能的必然选择。通过建立协同监管机制、优化检验资源配置、搭建信息共享平台、统一质量标准等一系列措施，可以有效打破部门壁垒，整合监管资源，提高监管的科学性和有效性。未来，随着联合监管策略的深入实施，我国药品、医疗器械、化妆品质量监管体系将不断完善，为公众提供更加安全可靠的产品。同时，监管部门应持续关注行业发展动态，积极应对新技术、新产品带来的挑战，不断调整和优化监管策略，推动药品、医疗器械、化妆品行业高质量发展，切实保障公众的健康权益。在数字化、智能化快速发展的背景下，监管部门还应积极探索利用人工智能、区块链等新技术，进一步提升监管的精准性和智能化水平，为 “三品一械” 质量安全监管注入新的动力，构建更加完善、高效的质量安全监管体系。

参考文献

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作者简介：杨亚英（1978.08-），女，汉族，湖南省宁远县，大学专科，研究方向：质量检验，化妆品、药品等不良反应监测等