基层药品检测工作中的风险识别及对策探讨

1.基层药品检测工作中的风险识别

1.1 检测技术层面风险

1.1.1 技术方法滞后

部分基层药品检测机构依旧在使用传统检测技术方法，然而随着药品研发持续创新，新的药品剂型和新的药用辅料不断出现，传统检测技术难以满足对这些新型药品的检测需求，就像对于一些用纳米技术制备的药品，传统检测方法可能无法准确测定其粒径分布和药物释放特性等关键质量指标，并且基层检测机构对新技术新方法的跟踪与应用能力不够，缺少对国际国内先进药品检测技术标准的及时更新与学习，这使得在面对复杂药品质量问题时检测手段受限。

1.1.2 技术验证不充分

当采用新的检测技术或者对现有技术进行变更的时候，部分基层机构没有按照规范要求开展充分的技术验证，技术验证包含了方法的准确性、精密度、专属性、检测限、定量限等多个关键指标的确认，要是技术验证不够充分，就可能造成检测结果出现偏差，没办法准确判断药品质量是否合格，例如开展一项新的微生物限度检查方法时，没有对该方法的适用性进行全面验证，就可能出现微生物计数不准确的状况，进而影响对药品微生物质量的评价。

1.2 检测设备层面风险

1.2.1 设备老化与落后

基层药品检测机构普遍存在检测设备老化的状况，部分设备使用年限过长性能下降，其稳定性和准确性难以得到保证，就像高效液相色谱仪的泵系统磨损严重，这可能会导致流速不稳定，进而影响分离效果和定量准确性，和发达地区或者上级检测机构相比较，基层设备配置相对来说比较落后，缺少一些高端且精密的检测仪器，没办法开展一些对设备要求较高的检测项目，诸如高分辨率质谱分析、基因测序等，从而限制了对复杂药品质量问题的深入分析能力。

1.2.2 设备维护与校准不规范

设备日常维护以及定期校准是保障其正常运行和检测结果准确可靠的重要举措，但基层因为缺少专业设备维护人员和完善设备管理体系，设备维护工作常常无法做到位，就像天平、pH 计等常用设备未按规定周期校准，可能致使称量数据和酸碱度测定结果出现偏差，并且设备出现故障时维修不及时会影响检测工作正常开展。

1.3 样品管理层面风险

1.3.1 样品采集不规范

药品检测的样品采集得具备代表性，要能真实反映整批药品质量状况，但基层样品采集过程存在诸多不规范之处，像抽样时没有按随机抽样原则来进行，抽样数量不够或者抽样部位不合理，使得采集的样品无法代表整批药品质量，对于生物制品、冷藏药品等特殊药品，在样品采集时未按规定储存条件操作，可能造成样品质量改变进而影响检测结果准确性。

1.3.2 样品流转与储存不当

样品在流转的过程当中可能会出现标签脱落、样品混淆这类问题，基层机构的样品储存设施相对有限，对于一些需要特殊储存条件的药品，像需要避光、低温保存的药品没办法满足其储存要求，样品在储存过程中一旦发生质量变化就会直接影响后续检测结果，例如某些抗生素类药品在温度过高环境下储存可能会发生降解致使含量降低，此时进行检测所得到的结果无法反映药品真实质量情况。

2.基层药品检测工作风险应对策略

2.1 提升检测技术水平

2.1.1 加强技术培训与学习

基层药品检测机构需要制定一套系统的技术培训计划，按照计划定期组织检测人员参加各类技术培训活动，这些活动包括邀请专家到现场进行授课教学、选派部分人员参加上级机构所组织的培训课程以及参与线上举办的学术讲座等，培训内容方面不仅要把药品检测的基础知识和基本技能都涵盖在内，还得注重对新技术、新方法进行介绍与实际应用，比如针对近年来呈现快速发展态势的色谱-质谱联用技术，要专门组织相关的培训活动，让检测人员掌握该技术在药品杂质分析、药物代谢产物研究等方面的具体应用，要鼓励检测人员开展自主学习，积极订阅相关的专业期刊，时刻关注行业的技术动态，通过这些方式不断提升自身的技术水平。

2.1.2 推进技术创新与合作

基层机构要积极去探索和高校以及科研院所的合作模式，借助外部科研力量开展技术创新方面的研究，比如和高校联合开展针对基层常见药品质量问题的检测技术优化研究项目，一起开发适合基层应用的快速且准确的检测方法，与此同时要加强和其他基层检测机构之间的技术交流与合作，分享技术经验共同解决技术上的难题，通过建立区域内基层检测机构技术协作网络并定期组织技术交流活动，促进技术资源共享提升整体技术水平。

2.2 优化检测设备管理

2.2.1 合理更新与配置设备

基层药品检测机构要依据自身检测任务和发展需求，制定出科学合理的设备更新计划，优先考虑购置对提升检测能力有关键作用的设备，像新型的高效液相色谱仪、气相色谱仪等，与此同时积极争取上级部门给予资金支持，从而改善设备配置方面的条件，在设备采购的整个过程当中，要严格依照相关标准和规范进行选型与验收，以此确保设备性能符合检测具体要求，根据检测元素种类以及检测限等要求，挑选合适型号并对设备波长关键性能指标严格验收。

2.2.2 强化设备维护与校准

要建立一套完善的设备维护与校准制度，明确设备维护责任人、维护内容和维护周期，安排专业人员负责设备日常维护工作，涵盖设备清洁、润滑以及易损件更换等，定期对设备开展校准工作，以此确保设备测量的准确性，校准工作要依照国家或行业认可的标准方法实施，并且做好校准记录和标识，对于校准不合格的设备需及时进行维修或调整，再次校准合格之后才能投入使用，同时利用信息化手段建立设备管理档案，对设备采购、验收、使用、维护、校准、维修等信息全程记录和跟踪管理，达成设备管理的规范化和信息化。

2.3 规范样品管理流程

2.3.1 严格样品采集标准

要制定出详细的样品采集操作规程，明确样品采集原则方法数量部位等要求，需加强对样品采集人员的专业培训，让其熟悉各类药品的样品采集规范，在样品采集过程当中要严格操作，按照随机抽样原则确保采集样品有代表性，针对特殊药品要严格按储存条件，进行样品采集和运输并配备冷藏避光等设备，比如采集冷藏药品样品时要采取措施，使用带冰袋的保温箱保证运输温度达标，同时要做好样品采集方面相关记录，涵盖样品名称规格生产企业抽样等信息确保可追溯。

2.3.2 优化样品流转与储存管理

建立一套完善的样品流转制度用以规范样品在机构内部流转流程，以此确保样品流转过程当中的安全与准确性，在样品交接这个过程中严格核对样品信息从而防止样品出现混淆和丢失情况，加强样品储存设施方面的建设，依据药品的具体储存要求来配备相应的冷藏、冷冻、避光、防潮等储存设备，对样品储存环境开展实时监测工作以保证储存条件符合相关要求，比如使用温湿度记录仪对冷藏药品储存环境的温度和湿度进行实时监测，当温湿度超出规定范围的时候及时发出警报并采取相应调控措施，与此同时建立样品储存台账，对样品的入库、出库、储存位置等信息进行详细记录进而实现样品储存的规范化管理。

结束语

基层药品检测工作对于保障公众用药安全起着举足轻重的作用。在未来的工作中，基层药品检测机构应持续关注行业发展动态，不断改进和完善自身工作，以适应日益复杂的药品质量监管需求。

参考文献

[1]朱清丽,陈莎莎.基层药品检测工作中的风险识别及对策探讨[J].海峡药学,2022,34(04):173-176.

[2]刁克鹏,吕卉.基层药品不良反应监测工作存在的问题与对策[J].大众标准化,2021,(13):204-206.

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