检测实验室ISO/IEC17025质量管理体系建立与持续改进

ISO/IEC 17025 是检测实验室质量管理体系的国际标准，其建立与持续改进对实验室的运作至关重要。本文旨在探讨ISO/IEC 17025 质量管理体系的建立与持续改进，以提高实验室测试的准确性和可靠性，促进实验室业务的发展。

1. ISO/IEC 17025 标准概述

1.1 标准背景与意义

ISO/IEC 17025 标准源于对实验室检测和校准服务质量保证的需求。随着全球经济一体化，各行业对产品质量和安全要求日益严苛，实验室作为提供准确检测数据的关键机构，其结果的可靠性至关重要。该标准的建立旨在规范实验室管理，确保不同实验室间检测数据的可比性与一致性。例如在国际贸易中，进出口商品的质量检测需遵循统一标准，以避免因检测差异引发贸易纠纷。它有助于提升实验室信誉，增强客户信任度，促进实验室间的合作与交流，为科研、生产、监管等多领域提供坚实的质量保障基础，推动相关行业健康、有序发展，是实验室管理领域的重要国际准则。

1.2 标准要求与指导

ISO/IEC 17025 标准涵盖多方面要求。在管理要求方面，强调实验室需建立完善的组织架构，明确各部门与人员职责，如设立质量负责人确保质量体系有效运行。同时，注重客户需求管理，保证检测服务符合客户期望并及时沟通反馈。技术要求上，对人员资质与培训有严格规定，检测人员需具备相应专业知识与技能，并持续接受培训提升水平。设备管理要求对仪器设备进行校准、维护与期间核查，确保其准确性与可靠性。在检测方法上，实验室应优先采用国际、国家或行业标准方法，且有能力对方法进行验证与确认。此外，标准还对抽样、样品处置、结果报告等环节给出详细指导，为实验室质量管理提供全面且系统的框架。

2. 质量管理体系建立

2.1 实验室质量管理体系规划

实验室质量管理体系规划是构建有效体系的首要步骤。需依据ISO/IEC 17025 标准，结合实验室自身业务范围、规模及资源状况进行顶层设计。质量管理体系可根据标准内容转化为与企业自身相匹配的执行性文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单等，其中质量手册作为企业质量管理的纲领性文件，它统领着整个企业的质量管理方向和体系，它不仅阐述了企业的质量方针和目标，还详细描述了为实现这些目标而建立的管理体系、组织架构、职责分配等关键要素。所以要编写质量手册，首先确定质量方针与目标，质量方针应体现实验室对质量的承诺与追求，如 “规范管理、信誉第一、科学公正、持续改进、用户满意”，质量目标则需可衡量、可实现，如特定检测项目的准确率达到一定比例。然后规划组织架构，明确各部门在质量管理中的角色，如设立技术部门负责检测业务，质量部门监督质量体系运行。同时，规划质量活动流程，包括合同评审、检测流程、结果报告等环节的顺序与接口，确保体系运行顺畅高效，为后续资源分配与实施奠定基础。

2.2 资源分配与组织实施

资源分配与组织实施是质量管理体系落地的关键。资源分配方面，企业为确保质量管理体系的有效运行和持续改进，需精心规划和合理分配各类资源。组织实施方面，企业为确保质量管理体系的有效运行和持续改进，需根据质量手册中的组织架构，明确职责分工，并制定切实可行的实施计划，确保各项措施得到有效执行。

具体而言，人力资源方面，企业需依据质量手册的要求，为关键岗位配备具备专业技能和丰富经验的员工。试验人员可按类型划分，根据专业技能和经验，组建专门的试验小组或试验中心，并分别定期组织培训和技能提升活动，以增强员工的质量意识和试验能力。同时，应鼓励各岗位员工参与质量管理相关的培训与认证，如质量管理体系内审员培训、授权签字人培训等，以不断提升员工的质量管理水平。此外，企业应建立完善的绩效考核与激励机制，根据员工的工作表现、质量贡献及团队协作能力，给予相应的奖励与晋升机会，激发员工的积极性和创造力。

设备设施方面，企业应进行全面的设备需求分析，基于当前及未来一段时间内的生产需求、质量标准以及行业发展趋势，明确所需设备的类型、规格、数量及技术要求。这一步骤需与质量控制部门紧密合作，确保所选设备能够满足产品质量检测与控制的严格要求。其次，企业应制定详细的设备采购计划，包括预算安排、供应商评估与选择、采购合同签订等环节。

在供应商选择上，应优先考虑那些具有良好信誉、技术实力和服务能力的合作伙伴，确保所采购设备的质量与性能符合预期。在设备引进后，企业应组织专业的安装与调试团队，严格按照设备说明书及行业标准进行操作，确保设备能够正常、稳定地运行。同时，应建立完善的设备档案，记录设备的购置、安装、调试、运行、维护等全过程信息，为后续的设备管理提供依据。此外，企业还应注重设备的维护与保养，建立定期维护计划，定期对设备进行清洁、检查、维修和校准，及时发现并处理潜在问题，延长设备使用寿命，降低故障率。在设备设施的布局上，企业应充分考虑生产流程的优化与效率提升，合理规划设备位置与空间布局，减少物料搬运与运输时间，提高生产效率。同时，应确保设备设施的安全性与环保性，符合相关法规与标准要求。最后，企业应持续关注行业动态与新技术发展，适时更新和升级设备设施，引入更先进、更高效的生产与检测设备，以不断提升产品质量和生产效率，保持企业的竞争力。

通过以上措施，企业能够在设备设施的配置与优化上做到科学规划、精细管理，为质量管理体系的有效运行提供坚实的物质基础。在技术资源方面，企业不断引进和研发新技术、新工艺，以提升试验技术的含量和附加值，从而在激烈的市场竞争中保持领先地位。

2.3 文件控制与记录管理

文件控制与记录管理是质量管理体系的重要支撑。文件控制包括对质量手册、程序文件、作业指导书等文件的制定、审核、批准、发放、更改与废止等环节的管理。确保文件的有效性与唯一性，如规定文件版本号与修订状态标识，防止使用过期或错误文件。记录管理则要求对实验室所有质量活动与检测过程进行记录，如合同评审记录、检测原始数据、设备使用记录等。记录应真实、准确、完整且可追溯，采用适宜的记录格式与存储方式，如电子记录需有备份与安全防护措施。通过有效的文件控制与记录管理，为实验室质量管理提供依据，便于追溯与分析问题，促进质量管理体系的持续改进。

3. 持续改进机制

3.1 内部审核与管理评审

内部审核与管理评审是实验室持续改进的重要手段。内部审核由经过培训的内部审核员依据标准与体系文件，定期对实验室质量管理体系各要素进行审核。审核内容包括质量方针与目标的贯彻情况、文件控制、资源管理、检测过程控制等。例如检查检测人员是否按作业指导书操作仪器。通过审核发现不符合项，提出整改建议并跟踪验证整改效果，以验证体系运行的符合性与有效性。管理评审则由实验室最高管理者主持，对质量管理体系的适宜性、充分性与有效性进行全面评审。评审依据内部审核结果、客户反馈、外部评审意见等。如根据客户投诉较多的检测项目，评审其检测流程是否需优化。管理评审确定体系改进方向与措施，推动实验室持续优化管理体系。

参考文献：

[1] 刘安平. ISO/IEC 17025 标准在实验室认可中的应用 [J]. 中国计量，2019， （11）： 58 - 61.

[2] 孙晓娟.实验室质量管理体系建设与运行探讨 [J]. 现代测量与实验室管理，2018， （3）： 43 - 46.