ISO/IEC17025 标准下实验室质量管理体系效能提升路径研究

引言

在科技发展与激烈市场竞争下，实验室检测结果的准确性、可靠性和公正性备受关注。ISO/IEC17025 标准为实验室质量管理体系构建提供全面指导，有助于规范管理、提升技术、保障质量，增强实验室公信力与竞争力。但实际中，部分实验室体系效能不足，影响检测质量与效率。因此，探究该标准下体系效能提升路径，对推动实验室高质量发展意义重大。

一、ISO/IEC17025 标准下实验室质量管理体系现存问题

（一）人员管理问题

1.人员培训不足

部分实验室对人员培训重视程度不够，培训计划缺乏系统性和针对性。培训内容往往局限于理论知识讲解，缺乏实际操作培训和案例分析，导致员工难以将所学知识应用到实际工作中。同时，培训频率较低，新员工入职培训不充分，老员工知识更新不及时，无法满足实验室技术发展和标准更新的要求。

2.人员职责不明确

在一些实验室中，存在岗位职责划分不清晰的情况。部分工作出现多人负责或无人负责的现象，导致工作推诿、效率低下。当出现质量问题时，难以明确责任主体，不利于问题的及时解决和质量管理体系的持续改进。

（二）设备管理问题

1.设备校准与维护不规范

部分实验室未严格按照标准要求制定设备校准计划，校准周期不合理，存在超期未校准的情况。在设备维护方面，缺乏详细的维护记录，维护工作不及时、不到位，导致设备故障率升高，影响检测工作的正常开展。此外，一些实验室对设备的期间核查重视不足，无法及时发现设备在两次校准之间的性能变化。

2.设备档案管理不完善

设备档案是记录设备全生命周期信息的重要资料，但部分实验室设备档案内容不完整，缺少设备采购合同、安装调试记录、维修记录等关键资料。档案管理不规范，资料查找困难，不利于对设备进行全面管理和评估。

（三）方法验证与确认问题

1.方法验证不充分

对于新采用的检测和校准方法，部分实验室未进行充分的方法验证。在验证过程中，未全面考虑方法的精密度、准确度、检出限、定量限等关键指标，导致方法在实际应用中存在误差，影响检测结果的准确性。此外，对非标方法的验证缺乏科学严谨的程序，无法保证方法的可靠性。

2.方法更新不及时

随着技术的不断发展和标准的更新，检测和校准方法也在不断改进。但一些实验室未能及时关注标准变化，未对现有方法进行更新和确认，仍然使用过时的方法进行检测和校准，使得检测结果无法满足最新的质量要求。

（四）文件管理问题

1.文件编制不规范

部分实验室质量管理体系文件编制不规范，存在内容不完整、表述不准确、格式不统一等问题。文件之间缺乏有效的衔接和协调，导致在实际执行过程中出现矛盾和冲突。此外，文件的审批和发布流程不严格，未经充分审核就投入使用，影响文件的权威性和有效性。

2.文件更新与发放不及时

当标准发生变化或实验室实际情况有所调整时，未能及时对质量管理体系文件进行更新。已失效的文件未及时收回，新文件发放不到位，导致员工使用错误的文件进行操作，影响质量管理体系的正常运行。

二、ISO/IEC17025 标准下实验室质量管理体系效能提升路径

（一）强化人员培训与管理

1.制定科学的培训计划

实验室需依自身发展与员工岗位特点，制定全面系统且有针对性的培训计划。内容涵盖 ISO/IEC17025 标准、专业技术知识，注重实操与案例分析。为新员工开展入职基础培训助其熟悉体系流程，给老员工定期组织知识更新培训。还鼓励员工参加外部培训与学术交流，拓宽视野、提升能力。

2.明确人员职责

进一步细化实验室各岗位的职责权限，制定详细岗位说明书，经培训 沟通让员工明晰自身职责流程。建立健全绩效考核制度，将工作质效与绩 效挂钩，激励员工履职。如此，出现质量问题时能快速明确责任主体，及 时解决问题。

（二）完善设备全生命周期管理

1.规范设备校准与维护

严格依 ISO/IEC17025 标准制定科学合理的设备校准计划，明确周期与方式，选有资质机构校准并严格确认评估结果。加强日常维护管理，制定详细计划与规程，建立维护档案。定期开展期间核查，及时察觉性能变化，保证设备始终良好运行。

2.加强设备档案管理

完善设备档案管理制度，安排专人负责设备档案管理工作。确保设备档案内容完整，包括设备采购资料、安装调试记录、校准证书、维护维修记录等。建立设备档案信息化管理系统，方便档案的查询、调用和更新，实现对设备全生命周期的有效管理。

（三）规范方法验证与确认流程

1.全面开展方法验证

对于新采用的检测和校准方法，严格按照标准要求进行全面的方法验证。在验证过程中，科学设计验证方案，对方法的精密度、准确度、检出限、定量限等关键指标进行系统的测试和评估。对于非标方法，制定详细的验证程序，确保方法的可靠性和适用性。建立方法验证记录档案，为方法的使用和改进提供依据。

2.及时更新检测方法

密切关注行业标准和技术发展动态，建立标准跟踪机制。当相关标准发生变化时，及时对现有检测和校准方法进行更新和确认。组织技术人员对更新后的方法进行培训和验证，确保方法的正确使用，保证检测结果符合最新的质量要求。

（四）优化文件管理体系

1.规范文件编制

加强质量管理体系文件编制的规范性，组织专业人员按照标准要求和实验室实际情况进行文件编写。文件内容应完整、准确、清晰，格式统一规范。建立文件审核机制，对文件进行多级审核，确保文件之间的协调性和一致性。在文件发布前，进行充分的试运行，收集反馈意见并进行修改完善。

2.及时更新与发放文件

建立文件更新机制，当标准变化、实验室实际情况调整或文件执行过程中发现问题时，及时对文件进行修订。严格执行文件发放和回收制度，确保每位员工使用的是最新有效的文件。定期对文件进行清理，及时收回失效文件，防止误用。

结束语

ISO/IEC17025 标准为实验室质量管理体系建设指明方向，但实际运行中，人员、设备、方法、文件管理等方面问题制约体系效能。可通过制定科学培训计划、规范设备全生命周期管理、严格方法验证更新、优化文件流程等提升效能。未来，实验室要紧跟标准与行业动态，持续完善体系，保障质量，增强竞争力以实现长远发展。

参考文献

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