药品质量管理中的数据分析与质量改进策略

摘要：制药行业监管标准不断加强，数据分析技术在药品质量管理中的作用变得越发突出。创建起系统的质量数据采集及分析体系之后，企业就可以找到关键的质量波动点，改善过程控制水平，改进生产环节。数据推动的质量管理模式既提升了药品的一致性与安全性，又给全过程质量追踪赋予了技术上的保证。

关键词：药品质量；数据分析；质量改进

药品质量关乎大众健康和生命安全，质量管理是否有效取决于科学的监测手段和管理机制。如今，数据分析技术和质量改进体系的融合已是行业趋势，在质量问题识别、预警和防控方面起到关键作用。文章从现代数据技术角度出发，探讨其在药品质量管理实践中的作用机理和改善方向。

一、药品质量管理中的数据基础与控制重点

（一）药品生产中关键质量数据的采集体系

药品质量数据采集体系的搭建要涵盖从原料验收到生产工艺，再到过程控制以及成品检测的全部环节，形成全流程闭环的数据链条。原辅料的批次来源、含量纯度、水分控制等初始数据是基础保证；生产阶段的温度、压力、搅拌速率、pH值等关键工艺参数直接关乎中间产物的稳定性与反应效率。通过设置在线监测点位和实时数据采集模块，可达成对这些过程参数的持续记录并开展动态分析。数据采集系统应具备自动化、可追溯和防篡改的特点，还要同质量管理系统做到无缝衔接。如此一来，在数据存在波动趋势的时候就能立即发出风险警报并开展差错处理，从而支撑起全过程质量监管工作的科学化与数字化。

（二）质量控制指标与数据标准化逻辑的设定研究

质量控制指标要结合药品特点、工艺控制点以及监管要求来设定，形成具有覆盖面与针对性的指标体系。指标设立时需确定上下限值、工艺容差带与控制优先级，这些要素能支持不同阶段的质量评价与判断标准。在指标设立期间，数据的标准化处理变得十分必要，它能够保证指标比对的准确度和可解释性。数据通过标准化之后就能统一到一种表达格式与逻辑结构之下，不同批次、不同车间或者设备所产生的数据经过标准化后，可以在横向层面开展对比，在纵向层面上则可以实施趋势分析，从而构建出统一的质量评判模型。数据标准化的逻辑还要融入数据库管理系统和可视化平台当中，这样便提升了数据分析操作性与效率，而且加强了企业质量控制技术方面的支撑能力。

（三）质量波动来源与数据关联机制分析

药品生产过程中的质量波动往往由原料差别、设备状态改变、环境因素波动或者人员操作不一致等因素造成，其表现出多源、多阶段、多尺度的复合特征。要想有效地剖析这些波动来源，就要创建起数据之间的逻辑联系模型，通过对工艺参数同质量结果之间协方差的分析、主成分提取或者偏最小二乘回归等方式，找出影响质量的关键推动因素。比如，湿度变动也许会引发溶液浓度异常，设备老化也许会造成温控系统波动等等。这些因果链条在数据层面体现为异常点集中或者趋势偏移，这就须要依靠数据挖掘算法来提取出潜在的模式。

二、数据分析驱动的质量改进路径与实施策略

（一）基于SPC的质量趋势分析方法研究

统计过程控制技术在制药质量把控中有较高的匹配度，重点是针对生产环节中关键的质量数据开展持续监测和图表化分析，进而找出波动走向并及时应对潜藏的风险。在实际运作当中，企业大多依靠X̄-R图、X̄-S图或者P图这类控制图来对产品参数实行即时监管，辨别是否存在超出设定控制上限的偏离状况。通过以往批次数据波动区间创建起合理的控制范围，可以判定当前工艺情况是否处在统计控制之下。如果出现整体偏移、特殊点或者非随机的模式，就应当启动调查程序。SPC方法既可用作日常质量监督手段，又给质量改善项目给予数据根基和分析方向。在参数保持稳定的状态下，还可用于评判改良举措执行之后工艺的稳健程度。

（二）多变量分析在关键质量属性识别中的应用研究

关键质量属性的准确识别是科学化质量控制的基础，而复杂制药过程里单一变量难以描述质量波动的内在驱动力，所以要借助多变量分析手段对大数据实施降维、筛选并归因。典型方法有主成分分析（PCA）、偏最小二乘法（PLS）及因子分析等。通过变量间协方差结构提取出对产品质量影响最大的成分组合，此类方法不仅能找出影响产品溶出度、含量均匀性或稳定性的主导变量，还能在多个指标之间找到高度相关联的隐藏关系，从而揭示复杂参数之间的交互效应。质量风险评估阶段，多变量模型可以用来建立质量属性预测模型，以提高生产过程控制的预判性。在实际应用中，要保证分析数据采集维度全面，样本分布合理，还要结合专业软件平台进行建模并输出可视化结果，这样才能将分析结果转化为具体的工艺改进意见和控制策略。

（三）异常数据智能识别预警系统构建

药品生产期间，异常数据可能由设备波动、操作失误或者外界干扰造成，如果不及时发现并处理，很容易产生质量毛病或者批次报废现象。形成依靠数据分析的智能识别和警报体系可以解决这一问题。该体系以即时数据为根基，配合机器学习算法对数据展开多层次检查和趋向预估，通过设置动态控制门槛、可信范围和模型误差率来达到对异常点的智能察觉。异常识别既依靠单点数据偏移判定，又可凭借时间序列识别持续性漂移或者突然性跳变。系统在识别出异常之后就会自动发出警报并且联系质量管控模块，从而促使现场核查以及偏差记录流程被触发。要想改进识别精确度，就要塑造起多种数据融合机制，把工艺参数、环境数据、操作记录等整合起来做综合分析，不能孤立地做出错误判断。

（四）数据驱动的工艺改进与根因分析机制

工艺不断改善是药品质量体系的关键构成，数据分析手段是实现改善的关键动力。在实际操作中，要创建起一种依靠数据推动的PDCA（计划-执行-检查-行动）闭环改善流程，通过持续监测和回顾数据来找出波动范围、质量走向改变或者性能限制点，然后借助鱼骨图、5Why分析、FMEA等根因剖析工具找出潜藏的问题点。搭配统计分析工具，可以量度各个要素对于关键质量指标的贡献大小，从而给予决策以证据支撑。改进策略实施之后，要借助新的监测指标和评价参数来考察措施执行的成果和延续性。有效的根因分析应当依托横向批次数据比较以及纵向工艺参数轨迹比较，形成问题追溯模型，并且记载改进途径，做到数据回环。这种机制还要同质量风险管控体系相联系，促使不断改良进程和系统层面的质量文化养成，从而达成工艺鲁棒性加强以及质量稳定性提升的目标。

（五）制药企业数据驱动的质量绩效提升案例分析

某大型制药集团固体制剂车间，采用数据分析平台，把历年批生产数据、环境监控参数以及设备运行数据融合起来，创建起围绕质量关键参数展开的多维数据仓库，搭建可视化分析模型，针对粒度分布、含量一致性和压片硬度这些指标执行动态监测。系统投入使用以后，企业利用SPC工具察觉到一种胶囊类产品在夏季批次里存在持续的含量下降情况。经过深入探究之后发觉这是由于空调系统的温湿控制模式引发的。经过对设备加以改进并开展人员操作培训，这一问题在后续批次当中完全被解决，产品合格率由原来的96.2%上升到了99.1%。这个案例显示，数据分析既具有发现问题的敏感度，又在改良策略制订时具有明显导向作用。该企业推广期间，还形成了质量数据评审制度，把分析成果融入到绩效考核、工艺改变管理之中，达成从“经验判断”到“数据决策”的转变，形成了依靠数据改善质量的现代管理方式。

三、结束语

药品质量管理体系建设里，数据分析既是基础工具，也是实现质量持续改善的重要引擎。创建高效的数据收集、剖析、回馈体系之后，企业可以更为精确地察觉质量危险，改良工艺参数并推进全流程的质量可控。将来，伴随着人工智能、大数据之类技术的前行，药品质量管理会朝着越发智能、越发体系的方向发展。

参考文献：

[1]李佳忆.基于数据分析的药品生产质量管理模式研究[J].中国药事，2023，37（1）：85-90.

[2]陈海棠.现代制药企业质量控制体系的构建与优化[J].中国药业，2022，31（12）：63-67.

[3]霍超群.统计过程控制在制药工业中的应用探讨[J].药品评价，2023，40（6）：102-106.