正大天晴药业：创新驱动下企业数字化智能进阶的实践与启示

医药行业是典型的技术密集型、数据密集型产业，其研发周期长（平均10-15 年）、投入高（单药研发成本超 20 亿美元）、风险大的特点，对企业的创新能力与运营效率提出了极高要求。2023 年医药工业百强排第二的正大天晴药业，自 1988 年成立后，专注于肝病治疗药研发，搭建起针对肿瘤、呼吸和代谢疾病等多种病症的创新药研发体系，面对产业升级，正大天晴意识到数字化不只是技术模块简单相加，而是以数据为驱动、智能技术为支撑重塑生态格局，经过十年系统投入积累，这个案例在数字化研发、智能生产、精准营销三方面有了可参考的操作模式，是医药行业数字技术应用标杆。

一、正大天晴药业数字化智能进阶的背景与动因

（一）外部环境驱动：政策、技术与行业竞争的三重压力

政策端：国家药监局（NMPA）近些年积极推动药品监管数字化，倒逼企业强化能力，它制定并推进药品监管领域“十四五”信息化建设专项规划，要求企业配置能涵盖药品全周期数据管理的 EDMS 系统，实现监管数据的实时上传和对接，AI 和大数据正在改变新药研发的路径模式，相关技术在靶点识别、先导化合物筛选和临床试验优化中已完成商业化运作，德勤最新报告指出，运用AI 可使新药开发周期压缩 40% ，成本下降 50 个百分点。

行业端：PD - 1/ADC 等靶点竞争加剧，仿制药盈利水平大幅下降，企业要生存得依靠创新药突破，创新药同质化现象正推动效率方面的改变。

（二）内部战略驱动：从“仿创结合”到“自主创新”的必然选择

数据是创新的“新石油”：经过 30 多年持续的积累沉淀，正大天晴打造了包含化合物库、临床试验和不良反应数据的完备研发数据集合体，但数据长期未能在部门之间进行整合，未能转化为生产动力源，借助数字化方式融合数据，可探寻数据背后的科学规律体系，缩短新药研发的时间周期。智能技术如同效率的催化剂，发挥着显著作用，早期生产体系以人工经验为核心依靠，存在质量不稳定的隐患因素；营销工作基于线下学术推广展开，推广的影响力不够广泛，通过智能技术能够实现生产过程的精细管理和营销资源的及时优化调整，提升企业组织效能。

二、正大天晴药业数字化智能进阶的实践路径

（一）研发数字化：构建“AI+ 大数据”驱动的创新药研发体系

创新研发作为医药企业核心竞争壁垒，成了企业数字化核心突破关键，正大天晴整合靶点发现与临床开发的整个流程架构，打造智能化研发体系，显著提升药物创新效率，靶点发现研究策略从“经验试验”转变为“数据预测”，传统靶点识别依据研究者经验，花时间多但效果不明显。正大天晴携手华为云、深势科技等合作单位，建成了“天晴靶点智能发现平台”，平台整合了PubMed、ChEMBL 等国际公开生物医学数据资源，并且结合企业自己的靶点 - 疾病关联数据集合，评估药物与靶标分子的结合特性后，利用机器学习策略分析疾病靶点的关联性，最后用 NLP 方法挖掘文本中的关键研究结论。在临床试验中，利用智能手段优化设计，和传统经验模式相比，更能够控制研发风险与费用，正大天晴以真实世界数据和电子采集平台为依托，研发出试验方案智能辅助设计系统，该系统能自动挖掘试验历史数据，评估患者招募的困难程度和不良反应发生可能性等重要参数，进而优化临床试验点的选定和样本量分布等策略。

（二）生产智能化：打造“柔性制造 + 质量追溯”的智能工厂

生产环节是保障药品质量的最终时段，也是技术转型的重要支撑，正大天晴抓住“智能制造 2025”政策机遇，投入 15 亿打造智能制造工厂，在制造环节进行智慧化变革，借助工业互联网技术，使生产线从人工操作过渡到无人控制，对生产全流程实施数字化管理，利用传感器和 PLC 控制器等装置，实时监测温度、压力、 pH 值等生产关键参数，回传到 MES 中央控制端。系统依照预设的品质标准，自动调整装置的运行参数，实现重点生产阶段的智能识别、自主判定和自动控制，在质量管控工作中，推动质量风险防控前置化改革，改变传统单一的成品抽样检测形式，解决质量隐患难以提前发现的状况，构建并投入运行的生产全周期质量跟踪系统，融合原材料采购、生产流程、仓储运输等各环节的数据，利用大数据分析构建预测模型。

（三）营销数字化：构建“患者- 医生- 企业”的精准连接生态

在医药销售模式从物质激励转向学术赋能进程里，正大天晴运用数字方法革新营销体系，搭建“精准对接、快速转化、长期维系”体系，还推出“医生数字平台”服务，整合学术资料、指南实践阐释和病例数据库，凭借 AI 分析引擎达成医疗从业者专属学术内容适配。运用虚拟现实办法开展线上学术研讨，包含多会场互联和手术实时转播模块，正大天晴发布患者健康管理移动应用，通过联网智能药盒自动获取用药依从性数据，结合电子健康档案，利用智能学习模型预判患者停药可能性，之后生成专属服药提醒和康复辅助资讯。面对市场的快速转变，企业决策需从以经验为依据转变为以实时数据分析为依据，正大天晴搭建了智能化市场分析系统，整合医院、零售端及社交媒体的处方和销售等不同类型数据，利用自然语言处理手段剖析临床决策特点和患者舆情走向，为企业产品定位和定价提供数据支撑。

三、正大天晴药业数字化智能进阶的启示

正大天晴药业的数字化智能进阶实践表明，数字化转型本质是一场“以数据为核心、以智能为手段”的组织变革，其成功关键在于将技术创新与业务需求深度融合，通过数据驱动研发效率提升、生产质量优化、营销精准转型，最终实现创新能力的系统性升级。

通过正大天晴药业的智能数字化尝试可知，当今的数字化转型乃是数据智能带动下的企业管理方式革新，主要支撑源于技术工具和业务实践的紧密相连，借助数据赋能来提高研发效能、改进生产质量控制以及让营销策略更精确，达成创新体系的全面进步。在药品研发行当，正大天晴案例能给出三项启示，全链协同让研发、生产到营销的数据连贯起来，构建“决策迭代 - 智能支撑 - 数据赋能”的循环格局；战略引领推进数字化转型要围绕企业核心战略防止技术投入偏离业务目标；联合科技企业、学术机构、医疗单位等外部合作成员，把外部技术储备和内部行业洞见结合起来，达成优势互补的增强效果，国内制药行业在应对“健康中国 2030”发展要求与全球制药行业转型挑战时，可依照正大天晴的数字化实践模式进行转型。

参考文献：

[1] 德勤 . 2023 全球医药行业数字化转型趋势报告 [R]. 北京 : 德勤 , 2023.

[2] 正大天晴药业 . 2023 年可持续发展报告 [R]. 连云港 : 正大天晴 , 2023.

该篇论文为 2024 年度华商学研究项目“企业案例”专题项目马丹 secbr2024-4-04《正大天晴创新驱动发展助力企业数字化智能进阶案例研究》成果

作者简介：马丹 女 1994 江苏省南京市 思想政治理论讲师