医药生产园区规划设计要点探讨

摘要：国家“十四五”（2021-2025年）规划对医药行业的重点布局总体目标朝着创新驱动，绿色与数字化转型。在这个政策背景下，越来越多的医药企业投入创新药的研发，包括一些初创企业的自研产品。在产品临床或商业化生产阶段，需要有相应的符合监管标准的医药生产厂房来生产产品，而如果依靠传统模式，企业从政府手中购买土地，厂房、设备等固定资产的建设需要投入大量的资金，因此由政府或平台公司主导建设医药生产园区，企业可以租用或者购买厂房，再在内部根据自身需要建设生产线的模式，能为企业节省大量的固定资产投资，更利于初创企业的产品上市，也符合国家战略规划。

关键词：医药生产园区 规划 设计 布局 洁净区

近年来，中国医药产业园区分布广泛，主要集中在长三角、京津冀、珠三角及中西部重点城市，涵盖了生物医药、化学原料药、中药、医疗器械等领域。。但是在这些年医药生产园区的实际运行中，也凸显出一些问题，例如：厂房不满足企业使用需求（如层高、荷载不够、轴网布置不合理，厂房尺寸不够），内部电梯、楼梯等布局不利于生产线的布局、园区配套公辅系统不足，未规划建设危险化学品的储存场所等。因此，探讨医药生产园区的规划设计中应注意的一些关键要点，对于以后避免再出现类似的问题至关重要。下面主要从标准厂房的建设以及园区配套公辅系统的建设两方面，来探讨医药生产园区需要关注的要点。

一、标准厂房的建设

标准厂房的建设首先要考虑医药生产的特征，而不同生产类型，对厂房的需求也不一样：

1.生物医药类、制剂类

生物制药的生产流程主要为发酵（培养）→原液生产→制剂生产，发酵（培养）根据规模的不同，需要考虑不同的发酵设备的建设，一般在园区内的生物制药企业，建设规模都不会很大，最大按考虑5m3的细胞培养设备的发酵设备，再加上一条制剂生产线，一般制剂考虑冻干粉针制剂或小容量注射剂。医药生产有洁净区需求，层高的考虑除了生产设备的布置，还要考虑净化空调风管的安装、公用管道的安装，以后的维护维修等，一般考虑在7.2m层高是比较合适的，如果是高层厂房，还要考虑喷淋等管道的安装，厂房的荷载按800～1000kg/m2可以满足绝大部分的生物制药企业，可以避免后期因荷载不够造成的加固。厂房单层面积可控制在6000m2以内，长宽尺寸按长：宽＜1.7，轴网分布按8～9m/跨便于大多数设备的安装，厂房使用起来也是比较规则的，可便于内部的布局。

在内部细化布局方面，需要考虑医药厂房人、物分流的需求，根据建筑的层数、单层人数考虑是否设置人流电梯，生产人员更衣室考虑每层单独更衣，还是集中在一层更衣。物流方向需要与人流方向分开，根据物流量，物流运输模式，转运工具，考虑设置电梯的数量、吨位数。

除了人流、物流外，还要考虑一个介质流，主要包括配电、水、冷冻水、蒸汽、压缩空气、纯化水、注射水、纯蒸汽，空调机房等，尽量将其集中布置，便于管控，也便于管道到楼上的管道井的规划，各层考虑空调机房的布置尽量靠近净化生产区。

总体来说，将人流和物流布置在厂房分开的两端，公用介质流考虑在靠近人流或物流的地方设置，中间作为生产区整体预留，此种布局即满足了GMP人物分流，介质分流的要求，也便于内部的布局。

2.化学原料药类

化学原料药类与制剂类不同，一般厂房的定性为甲类生产厂房，按照《建筑设计防火规范》要求，需要满足泄爆要求，厂房的宽度一般不能超过23m，单个防火分区不能超过3000m2，厂房总高度不能超过24m。层高分布从上到下依次为投料层→反应后处理层→离心分离层→干燥层（收料层），原料药厂房一般为3层或4层，层高方面，可以考虑6.6m→8.4m→8.4m，其中两个8.4m可以再根据实际情况搭钢平台，以满足不同规模的反应釜的安装高度要求。800～1000kg/m2可以满足大多数原料药生产的荷载要求，由于屋面有很多设备的安装包括尾气处理、排风设备、冷却塔等，屋面的荷载至少按1000kg/m2预留。

3.医疗器械类

医疗器械类的生产中，一些植入类或者检验试剂类也需要在洁净区生产，一些仪器类的，只需要对环境有一定的控制措施即可，总体来说，对厂房的需求跟制剂类差不多。

二、园区配套公辅系统的建设

园区配套公辅系统对整个园区的运行有至关重要的作用，下面将从各个公辅系统阐述总体规划需要考虑的地方。

1.配电系统

配电系统需要考虑的一是容量的充足，二是备用电源的设置问题。一般生产车间的电量，制剂类、医疗器械类厂房考虑0.2kw/m2，原料药类厂房考虑0.16 kw/m2。备用电源根据外接电源是否为双电源供电，如无双电源供电，则需要设置柴油发电机备用电源，这部分的备用电源需考虑所有企业入驻后的消防供电或工艺设备备用电源中最大的量之和。

2.给排水系统

制药生产用水一般制剂厂房考虑一层6000m2的生产区供水一根DN50的管道可以满足需求。污水需要经过处理后达标排放，而园区入驻企业比较多的话，各自的污水水质的指标也不一样，这种情况下就要求各个企业需要将自身的污水处理到某个标准后再排到园区集中的污水处理站，处理达标后排至市政污水管。还有园区的消防水系统，也要根据各个单体的具体情况，考虑消防水量，集中的消防控制系统。

3.蒸汽系统

制药园区都需要用到蒸汽系统，尤其是有净化的厂房，如果市政供应蒸汽则直接进入园区的总管，再通过园区的管网输送至各个单体进行减压。如果没有市政供气，则园区需考虑集中的锅炉房，锅炉房的位置尽量靠近各个车间使用点。锅炉数量按多台设备布置，随着入驻企业的增加，再考虑逐步增加设备。

4.冷水系统

冷水系统有两种供应模式，一是园区统一供应，与锅炉房一起布置在集中的动力中心，二是园区不供应，由各个入驻企业在自己的厂房内考虑。对于原料药园区来说，还需要考虑动力中心到各个车间的管廊的布置，遵循的原则，管廊尽可能短，管廊规划整齐美观，管廊的空间考虑足够的管道的安装空间。

5.弱电系统

园区应设置统一的弱电系统，包括电话网络、火灾自动报警系统等。消防控制室因为需要24小时有人值守，最好是由园区规划统一的消防控制室，以后入驻企业建设后将各自的消防系统接入消防控制室即可，便于整个园区的集中管理。

6.仓储系统

园区的仓储系统的考虑也有两种模式，一种是园区集中规划仓储库房，由企业租用或者购买，由企业管理，二是不单独规划仓储库房，考虑在生产车间内，这就需要考虑法规方面的要求，车间内设置的库房只能为中间库房，对面积有相应的要求，且要求不能存放成品，只能存放原辅料、包材和中间品。

仓储系统还有就是危险化学品的存放，医药生产企业均需要用到危险化学品，如消毒乙醇，或实验室用的化学试剂等，在园区规划中需要考虑足够的库房存放危险化学品，入驻企业租用或者购买使用，或者由园区统一管理，入驻企业领用这种方式。

7.食堂、实验室系统

园区工作人员的食堂考虑在配套区设置集中的食堂，人数需根据所有企业入住后的最大人数考虑。

企业的质检实验室等也有两种模式，一种由园区统一规划实验室平台，入驻企业租用或者购买，二是企业自己建设实验室，多跟厂房组合建设。

以上就是对医药生产园区规划设计一些关键要点的概述，在园区规划建设中最主要的是建设单位要考虑清楚自身定位与自身需求，尤其是以后的管理模式，才能建设高水平的，复合入驻企业需求的园区。

参考文献：

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