人工智能生物学的立法探究

摘要：飞速发展的人工智能其被应用于各领域，尤其被作用于与人类生命健康有关的医药生物方面，由此衍生出一个全新的科学领域：人工智能生物学。当前人工智能生物学处于初步发展阶段，已经获得了较为可观的成果，但相应的法律规制存在缺失与不足。本文基于人工智能生物学的发展与既得成就同存在滞后性的法律之间的冲突，结合现有的法律体系对于规制算法与生物安全的立法导向，提出对于人工智能生物学实施“双轨并行”的立法与审查建议，通过对生物医药等重点领域的算法进行重点披露和加大其可解释性等措施，期以完善规范生物安全与算法技术的法律，促进与保障智能时代的人权与生命健康。

关键词：人工智能生物学;立法;人权与生命健康

一、人工智能生物学的基础概念与发展

（一）问题的提出

人工智能生物学作为一个新兴的科学领域，以其复杂性和技术性逐渐被公众认识。人工智能生物学是一门将合成生物学和人工智能相结合的科学，旨在利用算法实现生物学的创新。人工智能技术作用于生物学的原理在于其能够学习和探索大量现有数据以及在空间中进行智能探索的能力，从而降低了传统生物实验在时间、金钱和人力方面的成本。[[[]李敏，林子杰，廖文斌，陈廷柏，李坚强，陈杰，肖敏凤.人工智能在合成生物学的应用[J].集成技术，2021，10（05）：43-56.]]可以得出结论，人工智能生物学虽然结合了人工智能算法等工程学科，但其研究对象和研究方向仍然体现了生物学的本质，而算法是必要的技术辅助。我国生物法律体系集中在《中华人民共和国生物安全法》，但其颁布内容和实施状况都存在一些问题。我国科学界也掀起了人工智能快速发展的浪潮，但相应的立法监管体系却未能跟上此前发展的步伐，滞后现象不断显现。针对立法中存在的问题，本文结合人工智能生物学的特点，基于合成生物学法律规范和人工智能技术法律规范两个方向，同时分析了人工智能生物学法律规范取得的成就和未来趋势。人工智能的发展。生物学，提出该领域的立法理念，实现科学的前置审查和完善的后续监管相结合。

（二）人工智能与合成生物学的交叉领域研究

人工智能生物学依靠人工智能技术帮助解决生物瓶颈。生物学基于人脑的逻辑推理进行数据分析，但人脑的能力范围有限，因此获得的数据往往根据不同的数据而有所不同。目前，生物学还没有一套完整的理论体系，如何从大量的实验数据中获得普遍的生物规律，并最终组装出一个生物系统，已成为生物学领域的前沿问题[[[2]周祯，闫超，张辰宇.人工智能生物学——生物学3.0[J].中国科学：生命科学，2022，52（03）：291-300.]]。而人工智能生物学的发展，将使这一困境的解决成为可能。其中，针对生物学领域的“黑箱”问题，即对于基因运作的过程呈现的未知和不可知的状态，在与人类生命健康息息相关的神经生物学与免疫学领域尤为突出。AI技术的工作原理在于直接“无视”对于未知过程片段的探索，只需基因或表达作为输入值，通过对已知数据的反复训练，预测出准确的结果，从而建立起输入属性与输出属性的映射关系，避免了大量重复性试验工作。

二、人工智能生物学的立法基础

（一）《生物安全法》实施现状与问题探究

2020年10月17日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》），该法自2021年4月15日起施行。生物安全法从突发疾病与传染病防控、生物技术开发与应用、微生物生物安全、人类遗传资源安全等多个方面展开规定，其中大多规制客体被涵盖于生物学研究范围。第四章单独开辟了“生物技术研究、开发与应用安全”部分，针对性地提出了将生物研究风险分为低、中、高三个层级，并密切关注相应的风险变化，国家对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子实行追溯管理，个人不得购买列入管控清单的重要设备与特殊因子等等一系列举措。

多年以来，生物安全一直是我国国家安全战略中的重要一环。随着科技的迅猛发展，生物科学不断取得令人瞩目的成就同时，也带来了诸多问题，隐隐触碰了法律法规与国家治理的警戒线。“科技是一把双刃剑”，一方面以基因编辑与合成生物学为代表的新型两用生物技术在改良农作物和提高产量、研发出新药物攻克人类顽疾与造福社会的同时，也被别有用心之人获得技术，产生并加剧了误用、滥用问题。例如2018年发生的贺建奎基因编辑婴儿案，给我国基因编辑技术发展与国际声誉带来了不小的负面影响。[[[] 刘霜，张雅玮.非法植入基因编辑胚胎罪侵害法益的界定与论争[J].贵州大学学报（社会科学版），2022，40（06）：98-109.]]2020年，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上明确指出，要把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。结合新冠疫情的迅速扩散所带来的人力、经济等方面的巨大损失和对社会正常秩序的破坏，《生物安全法》正是在这样一个亟待解决现实问题的背景之下应运而生了。[[[] 孙佑海.生物安全法：国家生物安全的根本保障[J].环境保护，2020，48（22）：12-17.]]

一方面，当前生物安全审查制度存在缺失。国家安全审查，是指通过对重点活动、重点领域进行针对性审查的方式，实现国家安全的目标。[[[] 刘耀华.我国国家安全审查制度体系梳理和分析. https：//www.secrss.com/articles/ 39208 [2022-02-14].]]而我国《生物安全法》第二十条明确规定：“国家建立生物安全审查制度。对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效防范和化解生物安全风险。”[[[] 全国人民代表大会. 中华人民共和国国家安全法.http：//www.gov.cn/zhengce/2015-07/01/content_2893902.html.[2022-08-27].]]

目前我国的国家安全审查活动主要集中于《外商投资法》、《外商投资安全审查办法》、《出口管制法》和《网络安全审查办法》三部法律文件中，形成了以《中华人民共和国国家安全法》（以下简称《国家安全法》）与专门立法为基础，具体领域的安全审查为主要形式的国家安全审查法律体系。然而，作为原则法的《生物安全法》对于如何开展国家生物安全审查和实施措施缺乏具体规定。随着高新生物技术的不断突破和外来物种入侵等问题的加剧，相关生物活动风险将显著增加，我国有关生物安全的法律法规和政策规范性文件共 90 多项，但审核体系的构建仍然迟迟未能完善。[[[] 王小理. 试论国家生物安全审查制度构建路径[J]. 科学与社会，2022，12（04）：1-16.]]

其次是如何保障审查制度覆盖面足够广阔和深入、如何划分审查职能的问题。合成生物学依托生物学本身跨越多个领域的特点，在医疗、农业、工业等产业中均有所涉及，发展出了不同方向的产品与技术，如何对基数庞大的合成生物学技术进行全面规制是目前立法领域需要解决的问题。除去原则性的规制法条之外，对于实施审查的主体也需要进一步细化。而同样以《生物安全法》第二十条为例，法条中规定“由国务院有关部门进行生物安全审查”，各部门之间审查内容如何分配，以及是否应该针对生物领域问题多样性进行分块监管，以此防止出现重复管理等问题，《生物安全法》均未作出进一步明确的规定。

（二）人工智能生物学技术与法律规制的国际发展现状

与人工智能生物学高速发展所相对的，是国际上对于人工智能技术同合成生物学的立法规制。纵观国际上的现有规制法律与政策，整体呈现出一种“松散分布”的状态——首先，缺乏对于人工智能生物学这一具有独立性的新兴学科的肯定性和直接性的强制性政策，大部分只能套用现有的对于人工智能技术或合成生物学的法律规范，而忽视了这一交叉学科所涉及的相较普遍规制内容更加深入的权利背后的保护缺口。其次，不同国家的法条之间由于法系不同所产生的差异较大，结合不同社会环境在连接与合作上存在较大沟壑，但不可否认在一一些通用原则与规制方法上，依然有值得借鉴学习之处。本文着重介绍与比较美国与欧盟这两个国家与地区对待算法技术截然不同的立法态度。

美国作为传统的联邦制国家与世界一流的科技大国，其针对算法技术的立法呈现出了“分散化”的网状结构，即州与州之间有自己的立法。[[[] 王彦雨，李正风，高芳. 欧美人工智能治理模式比较研究 第三页[J].科学学研究：1-14.]]但万变不离其宗的是美国国家对于科技的根本态度：创新先行。美国人工智能立法往往将鼓励技术的进步放于第一位，而对于细致的法条则缺乏一定的细化，例如The US Algorithmic Accountability Act of 2022 （《美国算法问责法案》，以下简称AAA法案）中具有明显的问题：首先，其只约束年营业额超过5000万美元的大公司，未对分布更加广泛涉猎更复杂的中小企业提出明确的规制，则可能会面临中小企业逃脱监管与制裁的情况出现；其次，法条存在模糊的情形，例如规定了技术的影响评估，但评估后应当提交什么文件与信息却没了下文。[[[] Mökander， Jakob， et al. "The US Algorithmic Accountability Act of 2022 vs. The EU Artificial Intelligence Act： what can they learn from each other？." Minds and Machines 32.4 （2022）： 751-758.]]

而与美国的立法态度截然相反的，是欧盟针对人工智能的立法。相较于美国强势的创新研发能力，科学观念较为严谨的欧洲并不具备明显优势。因此欧盟的规制层次体现在伦理优先，实行一种自上而下的伞式结构[[[] 王彦雨，李正风，高芳. 欧美人工智能治理模式比较研究 第二页[J].科学学研究：1-14.]]，以《通用数据保护条例》（以下简称GDPR）为核心，各欧盟成员国实施符合本国国情的法律并成立专项委员会或办公室实施监管，例如芬兰的数据保护检察院办公室与瑞典的诚信保护局等。GDPR严格贯彻“审慎”的立法态度同时，却不可避免的对于科技发展造成了负面影响。最为显著的是GDPR第三条关于地域范围的规定：“本法适用于设立在欧盟内的控制者或处理者对个人数据的处理，无论其处理行为是否发生在欧盟内。本法适用于对欧盟内的数据主体的个人数据处理，即使控制者和处理者没有设立在欧盟内。”[[[]中存储网. “GDPR 通用数据保护条例-中文版全文，” August 14， 2017. https：//www.chinastor.com/netsafe/12143M462017.html.]]领土延伸模式直接导致两个问题：第一管理主体过于宽泛，规制隶属于欧盟国家的组织，以及在欧盟内设立分支机构的非欧盟国家；第二处理事务范围巨大，包括处理数据时即使不在欧盟国家之内、或者非欧盟成员国家组织，只要涉及处理有关欧盟成员国公民的信息则均在其管辖范围内。此举导致对于他国国境与法律产生一定程度的无视[[[] 刘业.论GDPR数据跨境传输二元保护模式的选择[J]. 国际经济法学刊，2023，（03）：16-30.]]，也可能产生于他国法条与管辖之间的冲突，同时严格的审查制度与巨额罚款也阻碍了科技的发展。

三．人工智能生物学的立法探索

（一）“人本”精神之下对生物科技的法律规制

以人为本是法律的核心精神。以人为本就是将人放在一切发展与考量的中心，并在立法、司法、执法等方面切实地践行这一精神。当前科技发展的迅速程度使得很多人还未完全适应工业社会的生活，便要开始进入智能社会。但应当坚定的一点是，无论科技将驶向怎样的未来，人的价值始终应当是一切科学发展所坚持的核心，社会依然是“人”的社会。

对于人权的尊重还体现在“同意的权利”。一个普遍的现象在于，新用户在下载软件应用注册账户时，往往具有私人性的信息（手机号，私人条款等）出现“被动同意”的情况，即只能选择同意开发方获取，否则则无法使用该应用。此情况可视作对于公民权利的漠视，但当前的法律并没有对此行为作出具体的规制，在算法与生物医药的交叉领域中，公民的隐私保护显得尤为重要。据此可以借鉴的是GDPR中指出：设置“opt-in”原则，只有在用户自行选择同意的前提条件与答复下，企业才可以获得其数据信息。并且建立严格的问责机制，对于隐私设立分级，从“头”与“尾”进行全面的保护[[[] Voigt， Paul， and Axel Von dem Bussche. "The eu general data protection regulation （gdpr）." A Practical Guide， 1st Ed.， Cham： Springer International Publishing 10.3152676 （2017）： 10-5555.]]。这层关卡既保护了公民的信息与隐私，同时也在一定范围内限制了企业对于侵权的进一步扩张。

（二）.“分”还是“合”：建立完备科学的生物算法审查机制

针对生物算法审查，使用概括式审查与特殊领域审查相结合的方式应对现实问题。概括式审查，指的是内部审查与外部审查相结合，其中内部审查又分为企业内部的监督机制与数据控制者义务。企业内监督主要体现在企业掌握针对算法与应用管理的自主权，而设置数据控制者义务表明控制者与数据的持有方应当充分认识到算法在运行时会产生的消极后果。[[[] 任颖. 智能医疗算法审查的融合型立法研究[J]. 法学评论，2022，40（06）：131-141.]] 2023年5月23日，《生成式人工智能服务管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）由国家互联网信息办公室2023年第12次室务会会议审议通过，并经国家发展和改革委员会、教育部、科学技术部、工业和信息化部、公安部、国家广播电视总局同意予以公布，自2023年8月15日起施行。[[[] 生成式人工智能服务管理办法（征求意见稿）[J]. 中国信息化，2023，（05）：18-19.]]《暂行办法》的出现，是对我国人工智能外部审查体系的完善与补足。监督审查采取“完善与创新发展相适应”的监督方式，结合网信、教育、新闻出版等除了法律之外多部门联合，各自依职责管理，形成一张多方位跨领域监督人工智能发展的科学网络。立法思维从“如何规制既有技术”转化为“如何保护未来创新”，对于生成式人工智能技术抱以鼓励结合监督的态度，与内部审查组成了逻辑完备的概括式立法审查系统，随着人工智能技术的进一步发展，这一体系也将变得更加细节化与多面化。

由于生物学自身广泛的学科覆盖性与同人类生活之间息息相关的联系性，应当充分结合《生物安全法》所规定的框架，针对此领域进行细致的立法规制。在政策制定者层面看来，人工智能技术侵权更多地集中在私权范围内，因而针对其规范往往以个人信息保护为前提条件与目的。[[[] 周翔.算法可解释性：一个技术概念的规范研究价值[J].比较法研究，2023，（03）：188-200.]]例如智能医疗之中，患者的基本信息与病情诊断等具体到个人的较为私密的信息往往由深度学习的算法所掌握和收集，而由于算法基于以往的训练过程而存在自主决策的可能性，因此极易发生对公民敏感信息的泄露。在人工智能生物学立法中应当进一步明确算法解释的必要性，并就生物合成、医疗等算法的预测和决策过程达到尽可能的透明化。当前对于人工智能技术产生的后果应由谁并且如何承担法律责任这一问题众说纷纭，但可以肯定的是，只有行为具有可解释性，主体才有能力承担法律责任，履行法律义务。[[[] 刘艳红.人工智能的可解释性与AI的法律责任问题研究[J].法制与社会发展，2022，28（01）：78-91.]]

（三）系统的规范机制：针对人工智能生物学私人化与商业化的应对措施

科技鼓励公众参与的同时，应当有所保留地设置限制，这并非歧视，而是出于尊重生命与科学研究严肃性的角度进行的合理考量。目前算法在我国法律的框架中难以套入专利权保护范围而直接进行规制，且存在算法的不稳定性特点，要求进行程序曝光与解释的措施同商业秘密保护产生了冲突。[[[] 靳雨露，肖尤丹.算法的知识产权保护路径选择[J].中国科学院院刊，2022，37（10）：1511-1519.]]一种具有较高可行性的建议为“以公开换保护”，[[[] 邹开亮，刘祖兵.试论人工智能底层算法专利法保护进路[J].宁夏大学学报（人文社会科学版），2023，45（03）：162-169.]]即算法权利人以公开算法技术为手段并接受审查，来换取有限范围内对于算法技术的垄断。[[[] 靳雨露，肖尤丹. 算法的知识产权保护路径选择[J].中国科学院院刊，2022，37（10）：1511-1519.]]人工智能生物学内部范围之广所带来研究方向分裂的特性注定不适宜被划入商业秘密。在审查程序中，对算法实行“标签化”管理是防止涉及人身的生物算法商业化的有效方式。在研发方具有足够证据证明算法安全并通过算法安全性测试后，根据检测结果对于算法涉及人体研究与生命健康进行内容、危害程度等方面的全面审核与分级，无害的、甚至有益于人体的算法技术获得许可后将被投入医疗、生物医药等特定领域，而具有危险性的或危险性未知的将会被贴上禁止或暂时停止研究的标签。

（四）应对“治理赤字”：加强多方位软法的实施

既有的文献与参考资料揭示了伦理学、社会学等领域对于科技发展带来的潜在危机的担忧，与此同时也提供了诸多具有现实可行性的宝贵建议。例如在美国，总统委员会提出针对治理合成生物可采取的软法可以包括订立自愿项目、达成共识标准、建立合作伙伴计划等。[[[] Mandel， Gregory N.， and Gary E. Marchant. "The living regulatory challenges of synthetic biology." Iowa L. Rev. 100 （2014）： 155.]]我国部门法虽彼此连接构成中国特色社会主义法律体系，但各部门法之间作用层面不同，各自的独立性与适用局限性也不可忽视。在连接这些具有国家强制力的法律之间需要涓涓细流，这便是软法。软法规范凭借数量众多的优势，在公共治理、民主协商、行业规制等方面发挥着独有的作用。且相较于强硬冰冷的硬法，公众普遍对温和的软法接受程度更高。

四．结语

法学的使命不是赞赏科技发展带来辉煌的成就，而是要审视科技可能带来非理性的后果。[[[] 韩大元. 当代科技发展的宪法界限[J]. 法治现代化研究，2018，2（05）：1-12.

]]法律的滞后性无法避免，但保持对于前沿科学技术的敏感与审视是立法审慎态度的体现，同时更是对于公民生命健康的重视与对以人为本的法律精神的贯彻。在《生物安全法》的主干上补充与完善对于生物科技与生物算法的进一步规制，加强法律、舆论与民众监督等各方渠道紧密联结，实现内外审查制度“双轨并行”的同时促成算法技术控制方与监督部门的共同责任承担，使重大科技危害“防患于未然”一定程度上成为可能。

参考文献

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