我院13例中药注射剂不良反应分析

中药注射剂作为中医治疗的重要组成部分，具有药效迅速、疗效确切、生物利用度高、适用范围广等特点，临床应用日益广泛。但是中药注射剂成分复杂，有效成分、杂质等很难完全区分开来，难以制定一个科学、合理、完善的质量标准来评价药品质量，增加了不良反应的发生风险。因此，对中药注射液不良反应进行收集分析，对促进中药注射液安全使用具有重要意义，本文对我院13 例中药注射剂不良反应报告进行分析，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我院2023 年7 月1 日-2025 年6 月60 日院内中药注射剂不良反应上报报告，包括中医诊断、证型、药品通用名、用法用量等。

1.2 方法

对收集的中药注射剂品种进行分析，统计发生不良反应的 126 例注射剂中有13 例是中药注射剂，占 10.3% ，仅次于抗菌药物；其中，中药注射剂中有6 例清热剂，占中药注射剂不良反应的 46.15% ，最多；理血剂4 例、占中药注射剂不良反应的 30.8% ；其次是祛湿剂和补益剂，各占 15.3% 。这些中药注射剂发生的不良反应

2 结 果

2.1 临床诊断及证型

13 例不良反应中，有8 例中医诊断、证型与说明书的适应症相差甚远，都是无适应症用药，只有5 例诊断证型相符，占收集的不良反应总数的 61.5%, ，其中，使用血塞通注射液的5 例，只有1 例诊断、证型符合使用血塞通注射液；使用痰热清注射液的6 例中，有3 例遴选药物不适宜。

2.2 患者个体差异、有过敏史

13 例不良反应中，有2 例过敏史备注过有清开灵过敏史，清开灵注射液的主要成分中含有黄芩、金银花、山羊角（水牛角）这三味药，痰热清注射液的主要成分中也含有这三味药，有可能会出现交叉过敏反应，超说明书用药。

2.3 溶媒、浓度及剂量

13 例不良反应中，浓度过高，未按说明书稀释后滴注有5 例。1 例血塞通注射液500mg+100ml 氯化钠注射液，浓度5mg/L，高浓度，超剂量使用；4 例血塞通注射液250mg+250ml5%葡萄糖注射液，浓度1mg/L；说明书【用法用量】栏明确指出静脉滴注：一次200-400mg，用5-10%葡萄糖注射液250ml-500ml 稀释后缓慢滴注，一日一次，糖尿病患者可用0.9%氯化钠注射液代替葡萄糖稀释后使用，浓度要求仅0.8mg/L，临床都是超浓度使用。

3 讨论

3.1 不良反应与用药不适宜的关系

中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，使用时需遵循中医药理论指导的辨证论治，将辨证与辨病相结合，

未按照说明书适应证使用，或未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品。可能会导致治疗效果降低或药物不良反应的发生。血塞通注射液主要成分为三七总皂苷，适应症活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫，瘀血阻络证;动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。5 例血塞通注射液不良反应中，西医诊断病名相符了，但中医证型只用1 例是用于瘀血阻络，药物选择是适宜的。6 例痰热清注射液的不良反应中，有3 例寒热辨证不清，遴选药物不适宜，痰热清适应症清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证的肺炎、急性支气管炎以及上呼吸道感染“属上述证候者。有表寒证者忌用。中医诊断中还有3 例是风寒表证的，用药不适应。其实，在我们医院乃至全国，很多西医医生不懂得中医的辨证论治，仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，开具中药注射剂，可能会导致药物不良反应发生，或者治疗效果降低甚至病情加重等后果。

3.2 不良反应与个体差异、体质的关系

13 例不良反应中，两例痰热清注射液药品与临床诊断、证型相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群。如有过敏史的。这两个患者过敏史明确标 注射液中主要成分有三味相同的药物，可能会存在交叉过敏反应，痰热清 对本品或含有黄苓、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇 中药注射剂的组成，只关注药品的治疗作用；未关注说明书的禁忌证，中药注射剂的组成和化学药的成分是一样，只有掌握其的组成，功能主治，才能更好的应用与临床，治疗效果才能翻倍，反之有可能发生不良反应。

3.3 不良反应与溶媒及浓度的关系

中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化。溶媒剂量不当，未按照说明书记载选择溶媒剂量，剂量过小造成药物单位浓度过高，导致不良反应风险。5 例血塞通注射液溶媒量过低，导致输液浓度过高，更有甚者高达 6.25 倍。另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。因此，建议临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量浓度使用，切不可随意加大剂量改变浓度。

2011 年4 月25 日，国家食品药品监督管理局发布的《2010 年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010 年全年，中药注射剂引起的不良反应占比为 50.9% ，[2]由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为促进临床合理使用中药注射剂，2008 年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，2010 年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。[3]

中药注射剂不合理用药现状在我院较为普遍，临床应加大管理力度，促使临床依据中医辨证的理论严格掌握药物的用法用量和使用范围，保证中药注射剂的治疗效果和安全性。

【参考文献】

[1]梁瑶，钟超，于丽娟，曾鸿莲。214 例中成药不良反应分析[中国处方药]第21 卷 第5 期

[2]国家药品不良反应监测中心,药品不良反应信息通报[EB/OL]2011-4-25.

[3]任德权，张伯礼.中药注射剂临床应用指南[M.北京:人民卫生出版社，2011.