参松养心胶囊联合二甲双肌治疗2型糖尿病的临床疗效及不良反应研究

2 型糖尿病，作为一种全球范围内日益普遍的慢性代谢性疾病，其发病率正逐年攀升，给公共卫生体系带来了巨大挑战[1]。尽管当前医疗市场上降糖药物琳琅满目，但仍有许多患者难以通过现有治疗手段实现血糖的有效控制，这不仅增加了并发症的风险，也严重影响了患者的生活质量[2-3]。在此背景下，探索新的治疗策略显得尤为重要。近年来，中药因其独特的理论体系和治疗机制，在糖尿病的综合管理中展现出巨大潜力。参松养心胶囊，作为一款蕴含中医智慧的中药制剂，凭借其益气养阴、活血通络的功效，在初步研究中被提示可能对2 型糖尿病患者的血糖调节及胰岛功能恢复具有正面效应[4-5]。本研究聚焦于参松养心胶囊与二甲双胍这一经典降糖药物的联合应用，旨在通过严谨的随机对照试验设计，深入探究该联合疗法在改善血糖控制、促进胰岛功能恢复、调节血脂水平方面的具体效果，并全面监测治疗过程中的安全性，以期为2 型糖尿病的综合治疗策略增添新的科学依据和临床选择，从而为患者提供更加全面、有效的治疗方案。

1、临床资料与研究方法

1.1 研究对象

本研究采用随机对照试验设计，选取2023 年1 月至2024 年12 月在我院内分泌科就诊的120 例2 型糖尿病患者作为研究对象，将患者随机分为对照组和实验组，每组60 例。比较两组患者的基本资料，发现无统计学意义（P>0.05），对后续研究无影响，见表1.

表1：两组基本资料基线分析

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：（1）符合2 型糖尿病的临床诊断标准；（2）患者年龄在18-70 岁之间；（3）空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2 小时血糖≥11.1mmol/L；（4）未接受过胰岛素治疗。排除标准：（1）1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；（2）严重肝肾功能不全；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）对参松养心胶囊和二甲双胍药物过敏者。

1.3 治疗方法

在本项关于2 型糖尿病治疗的研究中，我们采用了两种不同的治疗方案以评估其疗效与安全性。所有参与研究的患者在正式入组前，均接受了为期两周的统一饮食控制和运动指导。这一预处理步骤旨在确保所有患者的基线数据（如血糖水平、体重、体脂率等）在研究开始前处于相对稳定的状态，从而减小个体差异对研究结果的影响。

对照组的患者接受了单独使用二甲双胍（商品名：格华止，由中美上海施贵宝制药有限公司生产）的口服治疗。二甲双胍作为2 型糖尿病治疗的一线药物，被广泛认为具有显著的降糖效果及良好的安全性。每位患者从每日两次、每次500 毫克的剂量开始服用二甲双胍，且需随餐服用以减少胃肠道不适。在治疗过程中，医生会根据患者的血糖控制情况、耐受性以及是否出现不良反应来逐步调整二甲双胍的剂量。调整的目标是找到既能有效控制血糖又无明显副作用的最佳剂量。通常情况下，剂量会逐渐增加至每日三次、每次500 毫克，即每日总剂量达到1500 毫克。治疗期间，医生会密切监测患者的血糖变化，包括空腹血糖、餐后血糖以及糖化血红蛋白等指标，以评估二甲双胍的治疗效果。同时，也会关注患者是否出现低血糖、胃肠道不适、肝肾功能异常等不良反应。

实验组的患者则在对照组治疗的基础上，额外加用了参松养心胶囊（由北京以岭药业有限公司生产，国药准字Z20103032）的口服治疗。参松养心胶囊作为一种中药制剂，其成分包括人参、麦冬、山茱萸、丹参等，具有益气养阴、活血通络的功效，可能对 2 型糖尿病患者的胰岛功能恢复和血糖控制具有积极作用。参松养心胶囊的剂量为每次2 粒，每日3 次，餐后30 分钟服用。这一用药方案旨在确保药物在胃肠道内得到良好的吸收和利用。除了常规监测血糖变化外，实验组的患者还会定期接受胰岛功能检测（如胰岛素释放试验、C 肽测定等）以及血脂水平检测（如总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白等），以全面评估参松养心胶囊联合二甲双胍治疗对糖尿病相关指标的改善情况。同时，也会详细记录患者的不良反应情况，包括但不限于胃肠道不适、过敏反应、肝肾功能异常等。

1.4 观察指标

观察指标包括：（1）血糖控制指标：空腹血糖（FPG）、餐后2 小时血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）；（2）胰岛功能指标：空腹胰岛素（FINS）、胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）、胰岛素敏感性指数（HOMA-IS）；（3）血脂指标：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；（4）不良反应发生情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0 软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差（x̄±s）表示，组间比较采用t 检验；计数资料以率（%）表示，组间比较采用 x² 检验。P<0.05 为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 两组患者治疗前后血糖控制指标比较治疗后，实验组FPG、2hPG、HbA1c 水平均显著低于对照组 （P<0.05） ），见表 2。

表2：两组患者治疗前后血糖控制指标比较 （Σ_X^-±s）

注：*表示与对照组比较P 值<0.05，具有统计学意义。

2.2 两组患者治疗前后胰岛功能指标比较实验组 FINS、HOMA-β和 HOMA-IS 改善程度显著优于对照组（P<0.05），见表 3。

表3：两组患者治疗前后胰岛功能指标比较 （Σ_X^-±s）

注：*表示与对照组比较P 值<0.05，具有统计学意义。2.3 两组患者治疗前后血脂指标比较两组血脂指标比较，实验组 TC、TG、LDL-C 水平显著低于对照组（P<0.05），HDL-C 水平显著高于对照组（P<0.05），见表 4。

表4：两组患者治疗前后血脂指标比较（

注：*表示与对照组比较P 值<0.05，具有统计学意义。2.4 患者的不良反应情况两组不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。所有不良反应均为轻度，未影响治疗进程，见表5.

表5：两组患者不良反应发生率比较 [n（%）]

3、讨论

参松养心胶囊是一种常见的中成药，纯中药制剂，由黄连、丹参、赤芍等清火药与人参、山茱萸、桑寄生等温热药巧妙配伍而成[6]。此外该药还含有酸枣仁、龙骨等成分，具有养血安神、镇静安眠的作用。该中成药具有益气养阴、活血通络的作用，主要用来治疗心率失常[7-8]。其独特之处在于既能抑制心脏多离子通道，又兼具非离子通道调节作用，可多途径、多环节、多靶点阻断心律失常的发病机制[9]。二甲双胍是治疗2 型糖尿病的首选药物和全程药物，已应用于临床 60 余年，是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一[10]。该药物作用于肝脏、肌肉、脂肪及肠道等多个部位，通过抑制糖异生、改善肌肉糖原合成、增加对葡萄糖的摄取和利用、抑制肠壁细胞摄取葡萄糖等多种机制降低血糖[11-12]。另外，该药物还具有改善血脂、心血管保护、减脂减重的效果。本文便探究参松养心胶囊与二甲双胍联合治疗2 型糖尿病会有何种的临床疗效。

本研究结果显示，参松养心胶囊联合二甲双胍治疗2 型糖尿病在改善血糖控制、胰岛功能和血脂水平方面均优于单用二甲双胍。这可能与参松养心胶囊中的人参、麦冬等成分具有改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能的作用有关。同时，该联合治疗方案未增加不良反应发生率，安全性良好。二甲双胍作为一线降糖药物，主要通过抑制肝葡萄糖输出、改善外周组织对胰岛素的敏感性、增加对葡萄糖的摄取和利用而降低血糖。参松养心胶囊中的人参等成分具有调节血糖的作用，可能通过促进胰岛素分泌、改善胰岛素抵抗等途径发挥降糖作用。两者联用能够协同作用，提高降糖效果。T2DM 患者常伴有血脂异常，增加心血管疾病的风险。参松养心胶囊中的山楂等成分有助于降低血液中的胆固醇和甘油三酯水平，防止动脉粥样硬化的形成。本研究发现，联合用药组患者的血脂指标改善程度优于单独用药组，提示参松养心胶囊具有改善血脂的作用。二甲双胍常见的不良反应包括胃肠道不适、乳酸酸中毒、维生素B12 缺乏等。本研究发现，联合用药组的不良反应发生率低于单独用药组，提示参松养心胶囊可能具有减轻二甲双胍不良反应的作用。这可能与参松养心胶囊中的多种中药成分具有抗炎、抗氧化、调节免疫功能等作用有关。然而，本研究仍存在一些局限性。首先，样本量相对较小，可能影响结果的代表性。其次，观察时间较短，未能评估长期疗效和安全性。未来需要更大规模、更长随访期的研究来进一步验证本研究的结论。

综上所述，参松养心胶囊联合二甲双胍治疗 T2DM 具有显著的降糖效果、良好的血脂改善作用，且不良反应发生率较低，为 T2DM 患者提供了一种安全有效的治疗选择。未来研究应继续深化对联合用药机制的理解，优化治疗方案，以期更好地服务于广大糖尿病患者。

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