药品检查档案的信息化管理意义及途径

药品检查是药监工作的重中之重，药品检查机构在检验完药品后会形成检查报告，存入检查档案，档案中详细记录药品名称、批号、质量检测报告 做 案的管理，对研判药品风险、潜在隐患、保证用药安全具有积极意义[1]。信息化管 出的新模式，有效弥补传统手工管理的缺陷，管理效率不断提升，因此本研究侧重分析信息化管理之于药品检查档案管理的价值，报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取某药品检验机构2023 年3 月-2025 年3 月的药品检查档案120 份，共包含生物制品、化学药物、中药饮片等12 类药品，收集纸质档案与电子数据记录，生物制品、化学药物、中药饮片的检查档案各 30 份、20 份、25 份，其他类药品检查档案共45 份。采用随机数字表法将药品检查档案分为2 组，对照组：60 份，生物制品、化学药物、中药饮片、其他药品档案各16 份、11 份、12 份、22 份；观察组：60 份，生物制品、化学药物、中药饮片、其他药品档案各14 份、9 份、13 份、23 份。两组档案资料无差异 （P>0.05） ），可对比。

1.2 方法

对照组：传统手工管理。药品检验完成后，由专业人员利用 EXCEL 表格进行数据记录，手工登记台账形成纸质档案。人工检查档案并按照药品类型分类，物理归档存储，需要使用时人工检索调阅即可。

观察组：信息化管理系统，使用路径如下：（1）设计符合药品检查档案管理需求的系统，例如设计“B/S架构”，将药品检查档案分为样品管理、检验任务分配、数据分析、报告生成、质量控制等模块。药品检验后形成检验报告，报告自动上传至 B/S 工作站，由工作站高性能服务器自动识别报告中的文字，根据药品名称、检验方式、检验结果等自动分类，分类后的数据存储于相应模块。同时，药品检查档案系统支持自动分配检验任务、样品条码登记、实时监测存储条件等功能，还可利用电子天平、高效液相色谱仪等物联网设备自动采集数据，预设报告模板，检验完成后自动填充数据，避免人工干预。（2）药品检查档案数据的标准化管理：一方面，系统内嵌“档案数据元标准”，统一数据的编码与格式，让所有数据的术语一致，为跨机构数据调取、传阅与交流提供条件。例如文件命名可统一将使用日期、文件类型、版本号等作为命名的一部分，方便检索；每个被检测药品的档案按照报告签发时间编号，作为药品检查档案的“身份证号”，方便标识与追溯。（3）提高药品检查档案存储的安全性：信息管理系统设置访问权限与保密级别，只有符合要求的工作人员才能登入系统查看档案数据；档案数据若有修改，系统自动保存修改记录，以便后续追溯；当某些药品检查档案已经过期或不再需要，工作人员应在系统上及时申请销毁，保证档案销毁的安全性，确保档案信息不会泄露。（4）加强药品检查档案的信息共享：检验机构的药品检查档案数据库与省级药品检验数据库联合打造共享式平台，平台与医院、监管部门、医药企业等连接，实现检验结果实时推送，实现跨机构数据传输。例如在药品检查、执法过程中，药品执法部门通过信息化系统实时传送有问题的医药企业给药品审批检查部门、药品检验机构，能保证药品检查档案修改的及时性，提升审批质量。（5）培训与管理：定期对检验员、IT 人员、质量管理员等工作人员进行信息化管理培训，要求所有人员达到信息化管理的上岗标准，为药品检查档案的管理工作质量提升提供保障。

1.3 观察指标

（1）检验效率：记录药物样品从接收到报告签发的平均时间，分类统计生物制品、中药饮片、化学药物与他药品的时间。

（2）评估档案数据准确率与追溯能力，采用双盲复核检验法对档案数据误差率进行计算，统计两组档案是否能在10min 内完成全流程追溯。

（3）共享效率：统计跨机构数据调取的平均响应时间。1.4 统计学方法

SPSS 27.0 进行分析。计数数据：频率、%；比较： X² 检验；正态分布的计量数据：；组内比较：配对 t检验；组间比较：独立样本t 检验； P<0.05 有统计学意义。

2 结果

2.1 检验效率

生物制品、中药饮片、化学药物与其他药品的样品接收到报告签发时间相比，观察组短于对照组（ ∵0.05） 。见表1。

观察组数据准确率高于对照组，全流程追溯时间短于对照组 （P<0.05） 。见表2。

2.3 共享效率

跨机构数据调取平均时间相比，观察组短于对照组（P＜0.05）。见表 3。

表3 共享效率

3 讨论

药品检查档案管理工作一直以来都是药检工作的核心，近年来随着信息化技术的发展，传统人工管理模式弊端逐渐显现，信息化管理成为药品检查档案管理工作发展的大趋势。

本研究通过两组对比得到，观察组检验效率、数据准确率、追溯能力与共享效率均高于对照组 （P<0.05） ，说明药品检查档案采用信息化管理能提高数据准确率、检验效率，还能提供信息追溯渠道，打破跨机构数据共享壁障。信息化管理依赖互联网系统实现对药品检验档案的归类、追溯、修改监测等全方位管理，信息系统实时监控与预警异常数据，能帮助管理者及时修改错误数据，提高监管效能。同时，不同机构使用统一标准的信息化系统，能实现跨区域、跨机构信息共享，有利于各机构建立自身的知识库，促进资源优化，减少重复检验 。此外，信息化管理能自动分类与存储药品检查数据，系统自动分析数据，形成结构化分析结果，从而为国家政策制定提供参考。

综上所述，信息化管理用于药品检查档案的管理能有效缩减报告签发时间、全流程追溯时间与跨机构数据调取时间，提升药品检查档案数据的准确率，建议推广。

参考文献：

[1]单成龙.加强药品检查档案信息化管理的思考[J].山东档案，2024，5（2）：43-44.

[2]位佳.医院档案管理信息化建设的合理途径分析[J].办公自动化， 2024，29（5）：91-93.