检验检测机构管理体系运行的有效性研究

1. 引言

检验检测机构不仅是国家基础设施质量的‘把关者’，更是推动产品质量提升、产业优化升级、经济社会高质量发展的关键力量。随着全球一体化进程的不断推进，市场竞争日益激烈是检验检测机构面临的共同问题，管理体系运行的有效性直接关系到机构的公信力和市场竞争力。GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》[1] 作为检验检测机构质量体系管理的国际标准，为机构建立和实施科学有效的管理体系提供了规范性指导。

然而，在实际运行过程中，许多检验检测机构的管理体系仍存在 " 两张皮 " 现象，体系文件与实际操作脱节，运行有效性不足。本文基于相关文献及质量管理实践，系统分析了影响检验检测机构管理体系运行有效性的关键因素，识别了常见问题与风险，并提出了针对性的改进对策，旨在为检验检测机构提升管理体系运行有效性提供理论参考和实践指导。

2. 检验检测机构管理体系概述

2.1 管理体系的基本概念

检验检测机构管理体系是指机构为实现质量目标，通过建立组织架构、职能分工、工作程序和资源配置等要素构成的有机整体。根据 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017 标准，管理体系主要包括通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求 [1] 五个方面。

管理体系的核心目标是确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性，其主要特点包括：系统性：管理体系各要素彼此关联、相互协同，形成运转高效的整体；

动态性：管理体系需要根据内外部环境变化不断调整和优化；

预防性：强调事前控制和过程管理，而非事后补救；

全面性：覆盖检测活动的全过程和各环

2.2 管理体系的标准要求

GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017 标准的要求，主要包括：

公正性与保密性要求：机构应公正地实施检测活动，并从组织体系与管理层面建立公正性保障机制；同时应对检测活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。结构要求：机构应为法律实体或法律实体中被明确界定的一部分，确定对检测活动全权负责的管理层，并明确各部门职责和相互关系。

资源要求：包括人员、设施、设备、系统及支持服务等，确保具备实施检测活动所需的全部资源。过程要求：涵盖要求评审、方法选择、抽样、样品处置、技术记录、测量不确定度评定、结果有效性保证、结果报告等检测全过程。

管理体系要求：包括文件控制、记录管控、风险机遇应对措施、改进提升、纠正预防措施、内部质量审核及管理评审等关键过程。

3. 影响管理体系运行有效性的关键因素

3.1 组织结构与领导作用

组织结构的合理性，直接影响管理体系的运行效果。研究表明，许多检验检测机构存在组织结构不完善的问题，如质量管理职责归属不清、部门间沟通不畅等。GB/T 27025-2019 明确要求实验室需确立对机构运营承担全部责任的管理层，并界定影响实验室活动结果的管理、操作及验证人员的职责、权限及协作关系[1]。

领导作用作为质量管理八项原则之一，是确保管理体系有效实施与持续运行的根本性要素。在质量管理体系建立和运行方面，领导层起着非常重要的决策和带头作用 [2]。然而，部分机构领导者对管理体系重视不足，将其视为获取认证证书的手段而非提升管理水平的工具，导致管理体系流于形式。

3.2 人员能力与培训

人员能力，是管理体系有效运行的基础。GB/T 27025-2019 要求实验室确保人员具备开展其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力[1]。企业应结合自身生产管理需要，对影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求[3]。

然而，人员培训不足是普遍存在的问题。部分检验检测机构的培训流于形式，缺乏针对性和实效性，导致人员能力无法满足管理体系要求 [6]。特别是对于同时运行多种质量体系（如 CMA、CNAS 和 GLP）的机构，人员对不同体系要求的理解和掌握程度直接影响体系运行的有效性 [6]。

3.3 资源配置与管理

仪器设备的配置与管理，是影响检测结果准确性的重要因素。GB/T 27025-2019 要求实验室应配备为确保活动结果有效性所必需的设备资源，包括但不限于测量仪器及相关软件、测量标准、标准物质等 [1]。GB/T27025-2019 附录 A 特别强调了计量溯源性的重要性，要求实验室通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联 [1]

然而，部分机构在设备管理方面存在诸多问题，如设备校准不及时、期间核查不到位、维护保养不规范等，严重影响了检测结果的可靠性[4]。特别是在大型仪器设备共享的背景下，如何确保设备的良好状态和正确使用成为管理体系有效运行的关键。

3.4 过程控制与监督

检测过程的有效控制，是管理体系运行的核心。GB/T 27025-2019 对检测全过程提出了详细要求，包括方法选择与验证、抽样、样品处置、技术记录、测量不确定度评定等。高校和科研院所分析测试中心应特别关注检测过程的质量控制，通过标准操作程序（SOP）规范检测活动[5]。

监督机制，其完善程度直接影响管理体系运行的有效性。以有效的内部审核和管理评审为抓手，持续推动管理体系的优化升级与自我完善[7]。然而，部分机构的内审流于形式，未能真正发现和解决体系运行中的问题；管理评审也往往缺乏深度，难以对体系改进提供实质性指导。

4. 管理体系运行中的常见问题与风险

4.1 认知不足与重视不够

管理层认知不足，是影响管理体系有效运行的首要问题。部分企业领导者对质量管理体系建设的思想认识存在误区，将质量管理体系视为应付检查的工具而非提升管理水平的途径[2]。这种认知导致资源投入不足，体系运行流于形式。

全员质量意识薄弱，是普遍存在的问题。部分企业内部存在 ' 质量管理是质量部门单方面事务 ' 的普遍观念，员工对质量管理体系在日常工作中的重要性缺乏基本认知 [3]。这种态度导致体系要求难以落实到日常工作中，形成" 两张皮" 现象。

4.2 文件控制与记录管理不规范

文件控制不严格，是管理体系运行中的常见问题。依据 GB/T 27025-2019 规定，实验室须建立文件控制程序，对内部制定的文件与外部获取的文件实施规范化管理。为满足标准要求，文件发布前需经授权人员审核其充分性并批准，同时定期进行文件评审，必要时更新。然而，部分机构的文件控制存在诸多问题，如文件更新不及时、版本控制混乱、发放范围不明确等[4]。

记录管理不规范，也严重影响管理体系的有效性。记录是检测活动的客观证据，应确保其完整性、准确性和可追溯性[7]。然而，部分机构的记录管理存在记录不完整、填写不规范、保存不当等问题，无法为检测结果提供充分的支持证据。

4.3 资源配置不合理

设备管理不到位，是影响检测结果可靠性的重要因素。有分析表明，在外部评审发现的不符合项中，仪器设备的校准验收和测量溯源问题占比高达 37.2%，是最大的风险点[6]。具体问题包括设备校准不及时、期间核查不到位、维护保养不规范等。

标准物质管理不善，也是常见问题。GB/T 27025-2019 要求实验室应确保标准物质的正确使用和保管，但在实际运行中，部分机构存在标准物质过期使用、保管条件不符合要求、使用记录不完整等问题，影响了检测结果的准确性。

4.4 过程控制不严格

方法验证不充分，是影响检测结果有效性的重要因素。GB/T 27025-2019 要求实验室对非标准方法、实验室需对自编方法和超范围使用的标准方法进行充分确认，确保满足预期使用需求。然而，部分机构在方法验证方面存在简化、走过场的现象，无法确保方法的适用性。

抽样不规范，也是常见问题。GB/T 27025-2019 指出，当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法，抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。但在实际操作中，部分机构的抽样过程缺乏代表性，抽样记录不完整，影响了检测结果的可靠性。

5. 提升管理体系运行有效性的对策

5.1 强化组织领导与全员参与

加强领导作用，是提升管理体系有效性的关键。公司和科研院所分析测试中心的领导层应高度重视质量管理体系建设，通过提供充分的资源供给与政策支撑，为管理体系的持续运行与优化提供关键保障 [5]。领导者应定期参与管理评审，了解体系运行状况，及时解决重大问题。

促进全员参与，是体系有效运行的基础。企业应通过培训、考核、激励等多种方式，增强全体员工的质量意识，使其充分认识到自身在质量管理体系中的角色和责任 [3]。特别是要跨越部门障碍，建立部门之间协同合作机制，建立全员质量共治的长效管理机制，推动质量管理责任与全员岗位职责深度融合。

5.2 完善文件控制与记录管理

1. 优化文件控制系统，是确保管理体系有效运行的重要措施。GB/T 27025-2019 要求实验室建立文件控制程序，确保文件发布前经过审批，定期评审和更新，并防止误用作废文件。建议，机构可采用信息化手段，建立电子文档管理系统，实现文件的在线审批、版本控制和分发管理，提高文件控制效率 [7]。

2. 加强记录管理，是保证检测活动可追溯性的基础。实验室应建立记录管理制度，明确记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置要求。特别是对于电子记录，应采取有效措施确保其真实、完整和安全，防止篡改和丢失[4]。

5.3 优化资源配置与管理

1. 加强设备全生命周期管理，对保证检测结果精准有效具有决定性作用。建议，实验室应建立从设备采购、验收、使用、维护到报废的全过程管理制度，特别要重视设备的计量溯源和期间核查[6]。对于大型精密仪器，应制定专门的操作规程和维护计划，确保其性能稳定可靠。

2. 完善标准物质管理，是资源配置的重要方面。GB/T 27025-2019 要求实验室应确保标准物质的正确使用和保存管理。其中附录 A 特别强调了标准物质在计量溯源中的重要作用。因此，实验室应建立标准物质管理制度，包括采购、验收、保管、使用和处置等环节，确保标准物质的量值准确可靠。

5.4 加强过程控制与监督

1. 严格方法验证，是保证检测结果有效性的关键。GB/T 27025-2019 要求实验室对非标准方法、实验室开发的方法等进行确认。验证应尽可能全面，包含准确性、精密度、方法检出限、方法定量限、线性响应范围及抗干扰特性等评价指标，确保方法满足预期用途的要求 [3]。

2. 规范抽样过程，是过程控制的重要环节。抽样计划应基于适当的统计方法，抽样方法应描述样品或地点的选择、抽样计划、样品制备和处理等[1]。实验室应建立抽样管理制度，确保抽样过程科学、规范，抽样记录完整、可追溯。

3. 加强内部审核与管理评审，是监督体系有效运行的重要手段。内部审核须包含管理体系的全部部门和所有要素，重点关注高风险环节和以往发现问题较多的领域 [7]。管理评审则应关注体系的适宜性、充分性和有效性，为体系改进提供决策依据。

6. 结论与展望

本研究基于 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017 等文献及质量管理实践研究，系统分析了检验检测机构管理体系运行的有效性问题，得出以下主要结论：

1. 检验检测机构管理体系的有效运行受到组织结构、人员能力、资源配置、过程控制等多方面因素的影响，需要系统考虑、整体推进。

2. 当前管理体系运行中普遍存在认知不足、文件控制不规范、资源配置不合理、过程控制不严格等问题，严重影响了管理体系的有效性。

3. 通过强化组织领导、完善文件控制、优化资源配置、加强过程监督等措施，可显著提升管理体系运行的有效性，确保检测结果的准确可靠。

6.2 研究展望

伴随检测技术的持续迭代与质量标准的逐步提升，检验检测机构管理体系也面临着新的挑战和机遇。后续研究方向可在以下方面进一步探讨：

1. 智能化管理：研究人工智能、大数据等先进技术融入管理体系，实现管理的智能化水平提升。

2. 风险管理：深入研究管理体系运行中的风险识别、评估和控制方法，建立完善的风险防控机

3. 效能评价：建立科学的管理体系运行效能评价指标体系，为体系改进提供量化依据。

4. 国际互认：研究不同国家、地区管理体系标准的差异与融合，促进检测结果的国际互认

检验检测机构应持续关注管理体系运行的有效性，不断优化改进，提升检测能力和服务水平，为经济社会发展提供更加有力的技术支撑。

参考文献：

[1] GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017. 检测和校准实验室能力的通用要求 [S]

[2] 冯水清 . 浅谈企业质量管理体系运行有效性提升以制造企业为例 [J]. 中国商论 , 2021(03):12

121.

[3] 黄薇 . 提高企业质量管理体系运行的有效性研究 [J]. 中国高新技术企业 , 2014(09):147-149+41.

[4] 陈固胜 . 质量管理体系内部审核有效性研究 [J]. 科技创新与应用 , 2022, 12(07):185-187.

[5] 张丽, 李子厚, 陈波, 等. 高校和科研院所分析测试中心质量管理体系重要性和建设举措探究[J].分析测试技术与仪器 , 2022, 28(02):173-178.

[6] 刘超武, 梁燕珍, 曾国驱. 检测实验室同时运行多种质量体系的风险与应对措施[J]. 生态毒理学报 , 2022, 17(03):80-94.

[7] 时圣革. 浅谈如何提升企业质量管理体系的有效性[J]. 中国科技投资, 2022(26):1-3.

[8] 牛艳艳. 标准化工作在企业质量管理体系运行中的作用探讨[J]. 科技经济市场, 2020(12):83-84.

作者简介：李丽华 ，汉族，云南昆明，本科，工程师，从事地质实验测试工作