药用铝箔热合强度测量方法的探究

摘要：药用铝箔作为一种金属类药品包装材料在保障用药安全中不可替代，热合强度是衡量药用铝箔包装密封性和安全性的关键指标之一，本文作者结合自己的工作实际详细介绍了热合强度的测量方法，并指出了热合强度在测量过程中存在的问题并进行原因分析，最后给出了对该测量方法的改进建议。

关键词：药用铝箔；热合强度；测量方法 ；改进建议

1、背景概述

药品在贮藏过程中易受到光照、温度、湿度及空气成分的影响[1]，药品包装应保护药品不被污染、混淆、受潮，可见药品包装材料对保障用药安全十分重要，常见的金属类药品包装材料有药用铝箔、铝制药用软膏管、铝盖等，依据本文作者工作实际以下内容主要论述药用铝箔。

药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保香性，能最有效地保护被包装物，是一种至今尚未能被代替的包装材料，主要用于水剂、针剂的易开型瓶盖和药用PTP铝箔，其中药用PTP铝箔（药品的泡罩包装）的应用最为广泛，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（或聚氯乙烯复合材料）以及印刷材料、粘合剂、保护剂等，它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔通过热合拼接与该塑料硬片压合封口。热合缝处的抗拉强度即为热合强度。 若要保证泡罩包装各水泡眼的气密性及相互独立性，则应确保热合部位具有良好的热合强度，否则当其中某一水泡眼中的药品被取走，其余水泡眼则易出现漏气、破漏，导致药品受潮、变质，甚至出现药品散落的现象。 因此，包装铝箔热合强度是影响泡罩包装质量优劣的一个重要因素。热合强度的大小反映了药品包装的密封性，该指标与药品的安全性、稳定性息息相关。

2、试验方法

目前国内药用铝箔热合强度数值的测量是使用电子剥离试验机，依据YBB00122003-2015《热合强度测定法》[2]来进行测量。该标准方法是中国药品包装容器材料标准中的一部分，适用于测定药用包装材料（如薄膜、复合膜、PVC硬片等）的热合强度，规定了热合强度的测试原理、测试设备、试样制备、测试步骤以及测试结果的处理和判定方法等，下面来一一进行说明。

试样制备：1）.材料：根据产品规定的热合条件，将试样在热封仪上进行热合。从热合中间部位纵向、横向裁取15.0 mm±0.1 mm宽的试样各5条；2）.复合袋：在复合袋的背面、侧面、顶部和底部，于热合部位成垂直方向上截取15.0 mm±0.1 mm宽的试样共10条，展开长度为100 mm±1 mm。

试样应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4小时以上，并在此条件下进行试验。

测定：以热合部位为中心，打开呈180° ， 把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与上下夹具中心线重合。试样夹具间距离为50mm，试验速度300mm/min±20mm/min，读取试样分离或断裂时的最大栽荷。

结果判定：试验结果，材料以纵向、横向5个试样的算数平均值，复合袋一不同部位的10个试样的平均值即为热合强度，以N/15mm表示。如果热合强度低于标准规定的最低要求，则判定为不合格。

3、存在问题及原因分析

本文作者依据工作实际发现该测量方法存在以下问题：一、试验人员在裁剪试样时对于宽度的控制不准确；二、目前电子剥离试验机的夹具在夹紧试样时，经常会出现由于试样轴线与夹具中心线不重合，造成试样斜向破裂，使试样不完全剥离。从而造成测得的数据不准确。

4、改进建议

为了解决这些测量中存在问题，通过试验发现可对试验机的夹具进行改造。改进后的剥离试验夹具，包括固定夹具和活动夹具，固定夹具包括固定托板、活动压板、导柱，活动压板的上方设有压紧机构，活动夹具包括活动托板、活动压板、导柱，活动压板的上方设有压紧机构，固定托板的中间安装有定位块，定位块顶部设有定位凹槽，定位凹槽右端延伸到定位块的右侧壁上，定位块的上方设有安装在活动压板上的定位压块，定位压块的底部设有与定位凹槽配合的定位凸起，活动压板下方的导柱上套有弹簧；活动托板的中间安装有定位块，定位块顶部设有定位凹槽，定位凹槽左端延伸到定位块的左侧壁上，定位块的上方设有安装在活动压板上的定位压块，定位压块的底部设有与定位凹槽配合的定位凸起，活动压板下方的导柱上套有弹簧，两定位凹槽的中心线为同一条水平线且与固定夹具和活动夹具的中心线重合，定位凹槽与定位凹槽前后方向的宽度相等。定位块设有多块，每块定位块均配套设有定位压块，多块定位块上的定位凹槽的前后方向的宽度不相等，可以适用多种宽度的试样试验，适用范围更广。

5、结论

本文作者通过对热合强度测量过程中使用的试验夹具进行改造，解决了在测量过程中试样中心线不在同一水平线的问题，同时改造后的夹具又可测试不同宽度的试样，使该夹具的应用范围更加广泛，具有较强的社会价值和经济效益。

参考文献

[1]王露露，伏阳.药品包装用铝箔的质量控制[J].印刷杂志，2021，（04）：60-63.

[2]YBB00122003-2015《热合强度测定法》[S].国家食品药品监督管理局.