改性几丁质生物敷料（喷剂）用于非慢性皮肤、黏膜及烧烫伤创面修复的临床观察

在医疗领域，创面修复一直是研究的热点，尤其对于术后或因疾病导致的皮肤及黏膜损伤，有效的创面修复能够显著缩短恢复时间，减少并发症，并提升患者的生活质量[1]。然而，现有的创面修复方法，如综合护理干预、药物涂抹等，虽有一定疗效，但仍存在恢复时间长、患者痛苦大等局限性[2]。因此，探索新型、高效的创面修复材料显得尤为重要。改性几丁质生物敷料作为一种新兴的生物材料，因其良好的生物相容性和促进细胞生长的能力，在创面修复领域展现出巨大的应用潜力。本研究旨在系统评价改性几丁质生物敷料在非慢性创面（皮肤创面、手术缝合、肛肠黏膜、浅Ⅱ度烧烫伤）中的疗效差异，以期为临床提供一种更为优效的创面修复方案。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2025年1月-2025年6月期间，在本院接受治疗的160例非慢性创面患者作为研究对象。患者及家属均知情研究并签署同意书。

1.2 纳入排除标准

纳入标准：1）符合皮肤创面、手术缝合创面、肛肠黏膜损伤或浅Ⅱ度烧烫伤的诊断标准。2）年龄在18-65周岁之间，病情稳定超过1周。3）患者清楚研究内容并自愿签署知情同意书。

排除标准：1）近1个月内接受过其他创面修复治疗或手术。2）存在严重的心、肺、肝、肾功能不全等不适宜参与研究的疾病。3）妊娠及哺乳期女性。4）既往有精神病史或认知功能障碍者。

1.3 方法

采用随机数表法将患者分为三组：对照组（n=53）、rhEGF组（n=53）和改性几丁质组（n=54）。干预措施：1）对照组：接受常规清创处理，并使用生理盐水进行创面冲洗和湿敷。2）rhEGF组：在常规清创处理的基础上，使用重组人表皮生长因子凝胶进行创面涂抹。3）改性几丁质组：在常规清创处理的基础上，使用（改性几丁质生物敷料（喷剂），注册证号：桂械注准20242140453）进行创面喷涂。具体使用方法为每日喷涂2-3次，每次喷涂量以覆盖创面为准，直至创面完全愈合。

1.4 观察指标

1.4.1 主要观察指标：

创面愈合时间：记录并比较三组患者的创面完全愈合时间。

疼痛控制：采用视觉模拟评分法（VAS）评估患者治疗前后的疼痛程度。

创面愈合质量：采用温哥华瘢痕量表（VSS）和肛肠黏膜愈合评估量表（DASI）评估创面愈合质量。

1.4.2 次要观察指标：

并发症发生率：记录并比较治疗过程中感染、色素沉着等并发症的发生情况。

烧烫伤专项指标：记录并比较浅Ⅱ度烧烫伤患者的创面渗出停止时间。

1.5 统计学方法

按照研究设计的时间点（治疗前、治疗后第3天、第7天、第14天等），收集并记录患者的相关数据。采用SPSS统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验或方差分析进行组间比较。计数资料以例数（n）和率（%）表示，组间比较采用χ²检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 愈合时间

改性几丁质组在创面愈合时间均显著短于对照组和rhEGF组（均P<0.01），其中皮肤创面缩短34.2%，肛肠黏膜缩短32.5%（表2）。

2.5 安全性指标

改性几丁质组未发生水肿、疼痛加重或过敏反应（表6），显著优于对照组。其中2例rhEGF 组患者因凝胶过敏改用生理盐水，而改性几丁质组创周皮肤红斑指数小于对照组。

表 6 三组安全性指标比较

3 讨论

本研究通过系统评价改性几丁质生物敷料（喷剂）在非慢性创面（皮肤创面、手术缝合创面、肛肠黏膜损伤及浅Ⅱ度烧烫伤）中的疗效差异，证实了其在促进创面愈合、减轻疼痛、提高愈合质量及控制渗出方面的显著优势。改性几丁质的核心机制在于其独特的生物成膜特性-喷涂后30秒内形成带正电荷的透明三维网状膜。这一物理屏障通过三重作用加速愈合：其一，致密网状结构直接阻隔病原微生物；其二，半透性膜维持创面适度湿润环境，促进上皮细胞迁移速度提升；其三，膜层负载的抗菌肽持续释放72小时，穿透生物膜抑制细菌定植[1]。这从分子层面解释了皮肤创面愈合时间缩短及肛肠黏膜修复优化的内在机制[2]。

在疼痛控制方面，改性几丁质生物敷料同样表现出显著疗效。无论是皮肤/缝合创面还是肛肠创面，其VAS评分均显著低于对照组。这可能与改性几丁质生物敷料减少创面刺激、降低炎症反应有关。改性几丁质生物敷料在提高创面愈合质量方面也具有显著优势。在皮肤/缝合创面和肛肠黏膜损伤中，其VSS和DASI评分均显著优于对照组。这表明改性几丁质生物敷料不仅能促进创面愈合，还能改善愈合后的瘢痕和黏膜功能。

本研究的安全性优势具有双重证据支撑：治疗过程中改性几丁质组未发生任何治疗相关性水肿或疼痛加重，且零过敏反应的特性显著优于rhEGF组。这种安全性源于壳聚糖的低免疫原性及改性工艺对甲壳动物源性过敏原的彻底去除，创周皮肤红斑指数进一步佐证其卓越的生物相容性[3-4]。然而，作为一种新型敷料，其长期疗效和安全性仍需进一步验证。

尽管改性几丁质生物敷料在多种类型创面中均表现出显著疗效，但其在不同类型创面中的疗效可能存在差异[5-8]。此外，本研究样本量相对较小，且未对患者的长期疗效进行评估，因此研究结果可能存在一定的局限性。未来研究可以进一步探讨改性几丁质生物敷料在不同类型创面中的疗效差异，以及其与其他治疗手段的联合应用效果。同时，开展长期随访研究，评估其长期安全性和有效性，也是未来研究的重要方向。此外，还可以深入研究改性几丁质生物敷料的作用机制，为其在临床上的广泛应用提供更有力的理论支持。

4.参考文献

[1] 唐广平.改性几丁质生物胶对促进开放性骨折创面愈合的临床疗效观察[J].现代诊断与治疗，2023，34（02）：169-172.

[2] 邹帆.改性几丁质生物胶喷雾剂局部治疗干槽症的临床效果分析[J].现代诊断与治疗，2023，34（01）：73-74+77.

[3] 曾杰，王栩芮，温付东，等.改性几丁质生物胶促进肛周脓肿术后创面愈合的临床观察[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（69）：143+145.

[4] 张嘉佳.改性几丁质生物胶喷雾剂治疗放射性口炎的疗效观察[J].临床合理用药杂志，2015，8（29）：78-79.

[5]邓立兰，孙洁，张奇峰.改性几丁质改善口腔溃疡的疗效观察[J].现代药物与临床，2014，29（07）：774-777.

[6] 钟伟.改性几丁质喷雾剂用于葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征患者皮肤护理效果观察[J].大家健康（学术版），2015，9（16）：265-266.

[7]周如女，罗玲，周嫣，等.改性几丁质喷雾剂预防留置尿管并发尿路感染的效果[J].解放军护理杂志，2014，31（12）：45-47.

[8]刘军.改性几丁质喷雾剂治疗外耳湿疹疗效观察[J].中国当代医药，2009，16（Z1）：76-77.