气雾剂配液系统设备要求与方案设计

摘要：进行气雾剂配液系统设备要求与方案设计探究，通过资料搜集。实践探究，总结气雾剂产品项目背景与需求，分析气雾剂配液系统设备要求，包括功能要求、材质要求、自动化要求，最后围绕总体架构、设备选型、自动控制系统、安全防护系统提出配液方案，优化配液系统。得出如下结论：结合项目整体特征进行气雾剂配液系统方案设计，优化了配液流程，提升了配液质量、效率，并为其他相关研究提供参考。

关键词：气雾剂配液系统；设备要求；方案设计

前言：气雾剂产品作为医疗行业必不可少的关键设备，虽然现代医疗产业的逐步完善，对于气雾剂产品的质量与产量需求也在逐步递增，传统的生产线已经难以满足发展需求，据此有必要基于企业所处环境，收集客户需求，更新气雾剂车间生产装置[1]。明确气雾剂产品生产的根本需求，主要在自动化控制方面，有必要结合生产环境、目标，发挥智能决策、协同控制等气雾剂配液系统生产中的具体作用，支持自动化配液、安全防护等生产重要模块，保障生产过程的持续、稳定性[2]。文章的创新之处在于：围绕长风药业气雾剂生产车间实际情况，提出气雾剂配液系统方案设计方案，解决生产中的实际问题，并让研究结果更具真实性、可靠性。

1 项目背景与需求

本项目是提供一套用于气雾剂产品生产的配液系统设备。长风药业是一家以呼吸系统多系列产品为主的制药企业，拥有多项研发管线和专利，提供呼吸系统疾病一体化管理方案。

因气雾剂车间（A0）现有的50L配液系统已接近使用年限，为了满足产品质量控制和产品批量放大的需求，替换气雾剂车间（A0）的配液系统（MFG-0001），拟采购一套新的配液系统，新系统可以执行自动控制程序，满足50L配液罐和200L配液罐的模块切换，以满足气雾剂产品的生产和质量控制需求。

2 气雾剂配液系统设备要求

2.1 功能要求

结合气雾剂配液系统设备在车间生产中的工作特征，分析其功能要求，如表1所示，保障配液精度、质量，提升便利程度。

2.2 材质要求

分析气雾剂配液系统设备材质要求，具体包括：（1）卫生级设计：与药物、药液接触的设备部分选择高级不锈钢材质，耐腐蚀性合格，达到GMP卫生标准。（2）承压能力：配液管道在运输液体、颗粒、固体物时会承载压力，要求管道材质具备一定承压能力，预防管道泄漏、爆裂。（3）密封性能：气雾剂对各项成分的精准度要求较高，其直接影响到药物的使用效果，故而必须具备较高密封性能，避免配液泄漏。（4）耐温性能：配液运输时可能遭遇低温或者高温环境，要求材质具备一定耐温性能，保障配液系统使用稳定性。

2.3 自动化要求

气雾剂配液系统设备自动化要求体现在：（1）控制环节流程化：结合气雾剂配液系统生产环节确定自动化控制流程，各项装置安装紧凑，占地空间小。（2）整体设计模块化：即采取模块化设计方式，实现各功能模块的灵活布置，为自动化控制、系统升级、维护等提供便利，并能结合不同阶段的气雾剂配液系统设备使用要求变化进行相关模块的针对性调整、设计，提升系统整体自动化程度。（3）配液过程自动化：按需配置自动化设备，优化配液系统布局，降低差错率，保障配液优质、安全[3]。

3 气雾剂配液系统方案设计

3.1 总体架构

基于ZYNQ-7000平台进行气雾剂配液系统总体架构，按照模块化设计方法，确定不同层级功能[4]。具体架构如图2所示，细化分析：（1）设备层：包括可编程逻辑控制器（PLC）、过程管理系统（PCS），用于采集、管理气雾剂配液系统中各类设备（气动阀门、变频器等）、传感器（温度传感器、压力传感器、液位传感器等）在生产中产生的数据，支持自动化控制。（2）控制层：由数据采集及监控系统（SCADA）和自动化控制系统（DCS）等组成，实现全车间范围内的数据采集、分析、处理、存储功能，并下发相关指令，如配置药液量、速度、压力控制等，如控制整个生产过程在4～6bar的压力下进行。（3）业务层：由HRM（人力资源管理系统）、SCM（供应链管理系统）等组成，覆盖气雾剂配液系统。（4）安全层：提供安全口令、身份认证技术、访问控制技术、防火墙等技术，保障配液系统的安全稳定性。

3.2 设备选型

气雾剂配液系统设备包括多类结构装置，结合其中核心设备加以分析，如表2所示，达到SFDA《药品生产质量管理规范》、TSG21—2016《固定式压力容器安全技术监察规程》等配液系统质量标准要求。

3.3 自动控制系统

气雾剂配液系统工作流程，丰富自动控制系统功能，联动设备层、业务层等调整自动控制参数，提升自动控制效果。具体功能包括：（1）药液自动配置：结合气雾剂中各类药液成分进行自动配置控制；自动进液、自动补水、自动称重、自动搅拌、罐体恒温自动控制、自动药液传输、自动保压等。（2）给出自动配液流程：自动控制系统给出自动配液流程，预先输入相关配液数据，按照既定流程完成配液工作，如图3所示。预处理：设备层提前准备好计量泵、试剂瓶等设备，设定配液数据；试剂分配，各类药液、颗粒、固体药物等分批次进入计量泵，称重后加入混合槽中；混合，混合槽按照既定转速运转，药液充分混合，再经管道传输至目标容器；配液完成，试剂进入目标容器，实现自动化配液。（3）可验证的自动清洗系统：自动清洗球，完成罐体无死角清洗；结合预设工序完成自动管道清洗、取样阀清洗、过滤器清洗、罐体清洗等，自动确认各道工序清洗效果。（4）程序自动闭锁：配液系统单个阀门的状态与动作联锁，提升阀门关闭/开启稳定性，实现各控制阀门的一体化、自动化控制，保证各阀门液体分配与传输的精准性[5]。（5）色浆自动投料控制：原料选择、目标选择、设定重量、实投重量等。（6）配罐切换控制：50L配液罐在罐装完成时，自动、迅速地将罐装过程切换到200L配液罐的自动过程。

3.4 安全防护系统

气雾剂配液系统安全层配置安全防护系统，提供以下安全防护功能：（1）参数安全控制：保持气雾剂配液系统中涉及的各项参数在安全运行区间，包括：设置温度仪、电器控制箱、搅拌速度，进行变频调节；设置药液温度、最小搅拌量等。（2）设备故障管理：发现系统故障，发出告警信息，提示管理人员及时处理；所有热表面张贴警告标签；所有旋转部分配置不锈钢安全罩，并在API投料时保护人体安全；易于接近的、存在安全隐患的生产区域配置紧急停止按钮。（3）在线检测：气雾剂配液系统每次工作前，进行在线自动气密性检测、自动润湿、自动完整性检测等，剔除安全隐患。（4）数据安全管理：提供加密算法、访问控制、身份认证等安全管理技术，只有部分人有气雾剂配液系统操作权限，减少因不当、不犯规操作引发的安全问题[6]。（5）人员安全防护：配置可穿戴设备医用防护服，隔绝外部危险，监测生产人员各项指标变化，在生产人员相关指标出现异常时，直接停止生产，暂时歇息或者送医处理[7]。

结束语

综上，文章就气雾剂配液系统设备要求与方案设计展开了综合论述与分析，以上提出的设计方法在落实中具备较大可行性，可有效改善药业车间气雾剂配液环境，满足不同状况下的配液需求，在药业新时期发展中发挥较大助力作用。

参考文献：

[1]范彩兄，徐嘉伟，马润生，等.计量生产自动化系统备品备件需求预测算法[J].制造业自动化，2023，45（9）：63-66.

[2]李重重，刘清，刘军锋，等.面向综采工作面的自动化软件设计与应用[J].工矿自动化，2023，49（3）：124-130.